Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ henagliflozyny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością serca (HERO-HF) (HERO-HF)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ henagliflozyny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością serca: wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie wyższości skuteczności henagliflozyny w dawce 10 miligramów (mg) dziennie w porównaniu z ślepą próbą kontrolną u uczestników z cukrzycą typu II (T2DM) i objawową niewydolnością serca (HF) w poprawie ogólnego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) ) Podsumowanie oceny klinicznej (CSS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1932

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM w wieku ≥18 lat
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Klinicznie stabilna objawowa niewydolność serca

    (a) dla HFrEF: (a) frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza lub równa (<=) 40% oraz (b) rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 18 miesięcy (B) dla HFpEF: (a) EF większe niż (>) 40%; (b) Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 18 miesięcy

  • Objawy niewydolności serca na wizycie 1 (NYHA II-IV)
  • Wynik KCCQ-OSS < 80 podczas wizyty przesiewowej
  • NT-proBNP > 125 pg/ml lub NT proBNP > 365 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków; Lub BNP > 35 pg/mL lub BNP > 105 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent musiał otrzymać (i otrzymywać) co najmniej jedną stabilną optymalną dawkę zalecanych przez wytyczne leków HF (np. ACEi, ARB, ARNI, beta-adrenolityki, doustne leki moczopędne, MRA) przed wizytą 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej (formuła CKD-EPI)
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
  • Znana alergia na henagliflozynę
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 4 tygodni
  • Historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub zamiar przeszczepienia serca lub VAD
  • Kardiomiopatia okołoporodowa lub wywołana chemioterapią w ciągu 12 miesięcy
  • Udokumentowane nieleczone komorowe zaburzenia rytmu z omdleniami w ciągu 3 miesięcy
  • Rozpoznane choroby układu oddechowego
  • Cukrzyca typu I
  • T2DM z historią kwasicy ketonowej (DKA)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas wizyty 0 lub wizyty 1 lub hipowolemia
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych i rozrodczych
  • Bieżące lub wcześniejsze użycie SGLT-2i lub GLP-1RA w ciągu 3 miesięcy
  • Zdiagnozowane nowotwory złośliwe
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Henagliflozyna 10 mg
Pojedyncza tabletka 10 mg, podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Henagliflozyna 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pojedyncze tabletki 10 mg raz dziennie.
Inny: pusta kontrola
standardowe leczenie
Lek: pusta kontrola
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Kliniczny Podsumowanie Wyniku (KCCQ-CSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-CSS definiuje się jako średnią następujących dostępnych wyników sumarycznych: Wynik ograniczeń fizycznych i Wynik całkowity objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Kliniczny Podsumowanie Wyniku (KCCQ-CSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-CSS definiuje się jako średnią następujących dostępnych wyników sumarycznych: Wynik ograniczeń fizycznych i Wynik całkowity objawów.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS) w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-TSS była średnią z domen – częstości objawów i nasilenia objawów.
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP lub BNP w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości początkowej w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w E/e' w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w UACR w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 4., 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej w 4, 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, 12
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
4 tygodnie, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej (CV).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj