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Effetto di Henagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca cronica (HERO-HF) (HERO-HF)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto di Henagliflozin sulla funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza cardiaca cronica: uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, pragmatico

Lo scopo di questo studio è determinare la superiorità dell'efficacia di Henagliflozin 10 milligrammi (mg) al giorno rispetto al controllo in bianco nei partecipanti con diabete di tipo II (T2DM) e insufficienza cardiaca sintomatica (HF) nel migliorare il questionario generale sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ ) Punteggio riassuntivo clinico (CSS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1932

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM di età ≥18 anni
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Insufficienza cardiaca sintomatica clinicamente stabile

    (a) Per HFrEF: (a) Frazione di eiezione (EF) inferiore o uguale a (<=) 40% e (b) diagnosi di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 18 mesi (B) Per HFpEF: (a) EF maggiore di (>) 40%; (b) Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica negli ultimi 18 mesi

  • Sintomi di insufficienza cardiaca alla visita 1 (NYHA II-IV)
  • Punteggio KCCQ-OSS <80 alla visita di screening
  • NT-proBNP > 125 pg/ml o NT proBNP > 365 pg/ml in pazienti con fibrillazione atriale; O BNP > 35 pg/mL, o BNP > 105 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale alla visita di screening
  • Il soggetto deve aver ricevuto (e sta ricevendo) almeno una dose ottimale stabile di farmaci per lo scompenso cardiaco raccomandati dalle linee guida (ad es. ACEi, ARB, ARNI, beta-bloccanti, diuretici orali, MRA) prima della visita 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening (formula CKD-EPI)
  • Firmato e datato scritto ICF

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Allergia nota a Henagliflozin
  • Ricovero in ospedale per sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca scompensata entro 4 settimane
  • Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o intenzione di trapianto di cuore o VAD
  • Cardiomiopatia perinatale o indotta da chemioterapia entro 12 mesi
  • Aritmie ventricolari documentate non trattate con sincope entro 3 mesi
  • Malattie respiratorie diagnosticate
  • Diabete di tipo I
  • T2DM con storia di chetoacidosi (DKA)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg alla visita di screening
  • Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg alla visita 0 o visita 1, o ipovolemia
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario e riproduttivo
  • Uso corrente o uso precedente di un SGLT-2i o GLP-1RA entro 3 mesi
  • Tumori maligni diagnosticati
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Henagliflozin 10 mg
Singola compressa da 10 mg, somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Henagliflozin 10 mg
I partecipanti riceveranno compresse orali singole da 10 mg per via orale una volta al giorno.
Altro: controllo in bianco
trattamento standard
Droga: controllo in bianco
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
È stata segnalata una variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. Il KCCQ-CSS è definito come la media dei seguenti punteggi riepilogativi disponibili: punteggio di limitazione fisica e punteggio totale dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-punteggio di riepilogo clinico (KCCQ-CSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
È stata segnalata una variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. Il KCCQ-CSS è definito come la media dei seguenti punteggi riepilogativi disponibili: punteggio di limitazione fisica e punteggio totale dei sintomi.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-TSS) alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 che indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ-TSS era la media dei domini: frequenza dei sintomi e carico dei sintomi.
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP o BNP alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in E/e' alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in UACR alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in eGFR alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla settimana 4, 12
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
4 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di evento di scompenso cardiaco aggravato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Occorrenza di morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Insorgenza di eventi renali maggiori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Henagliflozin 10 mg

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