Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A henagliflozin hatása a szívműködésre krónikus szívelégtelenségben (HERO-HF) szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (HERO-HF)

2023. február 15. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Henagliflozin hatása a szívműködésre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív, pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a napi 10 milligramm (mg) Henagliflozin hatékonysága jobb-e az üres kontrollhoz képest II-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és szimptómás szívelégtelenségben (HF) szenvedő résztvevőknél a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ) általános javításában. ) Clinical Summary Score (CSS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1932

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti T2DM-ben szenvedő betegek
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Klinikailag stabil tünetekkel járó szívelégtelenség

    (a) HFrEF esetén: (a) ejekciós frakció (EF) kisebb vagy egyenlő (<=) 40% és (b) krónikus szívelégtelenség diagnózisa az elmúlt 18 hónapban (B) HFpEF esetén: (a) EF nagyobb mint (>) 40%; (b) Krónikus szívelégtelenség diagnózisa az elmúlt 18 hónapban

  • A szívelégtelenség tünetei az 1. viziten (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS pontszám < 80 a szűrővizsgálaton
  • NT-proBNP > 125 pg/ml, vagy NT proBNP > 365 pg/ml pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél; Vagy BNP > 35 pg/ml, vagy BNP > 105 pg/ml pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a szűrővizsgálaton
  • Az alanynak legalább egy stabil optimális adagot kell kapnia (és most is kell kapnia) a javasolt HF-gyógyszerek (pl. ACEi, ARB, ARNI, béta-blokkolók, orális diuretikumok, MRA) szerint az 1. vizit előtt.
  • eGFR≥30 ml/perc/1,73m2 szűrővizsgálaton (CKD-EPI képlet)
  • Aláírt és keltezett írásos ICF

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Ismert allergia a Henagliflozinra
  • Kórházi ellátás akut koronária szindróma, perkután koszorúér beavatkozás vagy szívműtét miatt a szűrővizsgálat előtt 4 héten belül
  • Akut dekompenzált szívelégtelenség vagy kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt 4 héten belül
  • Szívátültetés vagy kamrai asszisztens (VAD) a kórtörténetben, vagy szívátültetés vagy VAD szándéka
  • Perinatális vagy kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia 12 hónapon belül
  • Dokumentált kezeletlen kamrai arrhythmiák ájultsággal 3 hónapon belül
  • Diagnosztizált légúti betegségek
  • I-es típusú cukorbetegség
  • T2DM ketoacidózissal (DKA)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, a szűrővizsgálaton ≥160 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy ≥100 Hgmm diasztolés vérnyomás
  • Tünetekkel járó hipotenzió és/vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a 0. vagy 1. vizitnél, vagy hypovolemia
  • Ismétlődő húgyúti és reproduktív traktus fertőzések anamnézisében
  • Az SGLT-2i vagy GLP-1RA jelenlegi vagy korábbi használata 3 hónapon belül
  • Diagnosztizált rosszindulatú daganatok
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Henagliflozin 10 mg
Egyetlen 10 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Henagliflozin 10 mg
A résztvevők naponta egyszer 10 mg-os orális tablettát kapnak szájon át.
Egyéb: üres vezérlő
standard kezelés
Drog: üres vezérlő
standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív-klinikai összefoglaló pontszámában (KCCQ-CSS) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A KCCQ-TSS kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely mérte a résztvevők egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség (HF) tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget. A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és szociális korlátozások (4 elem). Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. A KCCQ-CSS a következő elérhető összesített pontszámok átlagaként definiálható: Fizikai korlátozási pontszám és teljes tünetpontszám.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score-ban (KCCQ-CSS) a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A KCCQ-TSS kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely mérte a résztvevők egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség (HF) tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget. A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és szociális korlátozások (4 elem). Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. A KCCQ-CSS a következő elérhető összesített pontszámok átlagaként definiálható: Fizikai korlátozási pontszám és teljes tünetpontszám.
4 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Kansas City Cardiomyopathia kérdőívben – Teljes tünet pontszám (KCCQ-TSS) a 4. héten, 12
Időkeret: 4 hét, 12 hét
A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely mérte a résztvevők egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség (HF) tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget. A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és szociális korlátozások (4 elem). Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. A KCCQ-TSS a tartományok – a tünetek gyakorisága és a tünetterhelés átlaga.
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP-ben vagy a BNP-ben a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az LV ejekciós frakciójában a 4. héten, 12
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest E/e'-ben a 4. héten, 12
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonaltól az UACR-ben a 4. héten, 12
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben a 4. héten, 12
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
A BMI változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidekben a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest a 4., 12. héten
Időkeret: 4 hét, 12 hét
4 hét, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos szívelégtelenség esemény előfordulása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Kardiovaszkuláris (CV) halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Jelentősebb vese események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Henagliflozin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel