Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henagliflotsiinin vaikutus sydämen toimintaan tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HERO-HF) (HERO-HF)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Henagliflotsiinin vaikutus sydämen toimintaan tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta: monikeskus, tuleva, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Henagliflotsiini 10 milligrammaa (mg) päivässä verrattuna nollakontrolliin potilailla, joilla on tyypin II diabetes (T2DM) ja oireinen sydämen vajaatoiminta (HF) Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) yleisen tehokkuuden parantamisessa. ) Clinical Summary Score (CSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1932

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on T2DM
  • 6,5 %≤HbA1c≤11 %

  • Kliinisesti vakaa oireinen sydämen vajaatoiminta

    (a) HFrEF: (a) Ejektiofraktio (EF) pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 % ja (b) kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi viimeisen 18 kuukauden aikana (B) HFpEF:n osalta: (a) EF suurempi kuin (>) 40 %; (b) Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi viimeisen 18 kuukauden aikana

  • Sydämen vajaatoiminnan oireet vierailulla 1 (NYHA II-IV)
  • KCCQ-OSS-pisteet < 80 seulontakäynnillä
  • NT-proBNP > 125 pg/ml tai NT proBNP > 365 pg/ml eteisvärinäpotilailla; Tai BNP > 35 pg/ml tai BNP > 105 pg/ml eteisvärinäpotilailla seulontakäynnillä
  • Tutkittavan on täytynyt saada (ja saa) vähintään yksi vakaa optimaalinen annos suositeltuja HF-lääkkeitä (esim. ACEi, ARB, ARNI, beetasalpaajat, oraaliset diureetit, MRA) ennen käyntiä 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 seulontakäynnillä (CKD-EPI-kaava)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • Tunnettu allergia Henagliflotsiinille
  • Sairaalahoito akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen tai sydänleikkauksen vuoksi 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi 4 viikon sisällä
  • Aiempi sydämensiirto tai ventricular assist device (VAD) tai aikomus tehdä sydämensiirto tai VAD
  • Perinataalinen tai kemoterapian aiheuttama kardiomyopatia 12 kuukauden sisällä
  • Dokumentoidut hoitamattomat kammiorytmihäiriöt, joihin liittyy pyörtyminen 3 kuukauden sisällä
  • Diagnosoitu hengityselinsairauksia
  • Tyypin I diabetes
  • T2DM, jolla on ollut ketoasidoosi (DKA)
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg seulontakäynnillä
  • Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine <90 mmHg käynnillä 0 tai käynnillä 1 tai hypovolemia
  • Toistuvat virtsa- ja lisääntymistieinfektiot
  • SGLT-2i:n tai GLP-1RA:n nykyinen tai aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henagliflotsiini 10 mg
Yksi 10 mg:n tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Henagliflotsiini 10 mg
Osallistujat saavat 10 mg yksittäisiä tabletteja suun kautta kerran päivässä.
Muut: tyhjä ohjaus
tavallinen hoito
Lääke: tyhjä ohjaus
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kliinisen yhteenvedon pistemäärässä (KCCQ-CSS) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
KCCQ-TSS:n muutos lähtötasosta raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ-CSS määritellään seuraavien käytettävissä olevien yhteenvetopisteiden keskiarvona: Fyysinen rajoituspiste ja oireiden kokonaispistemäärä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kliinisen yhteenvetopisteen (KCCQ-CSS) kohdalla viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
KCCQ-TSS:n muutos lähtötasosta raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ-CSS määritellään seuraavien käytettävissä olevien yhteenvetopisteiden keskiarvona: Fyysinen rajoituspiste ja oireiden kokonaispistemäärä.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä - kokonaisoirepisteet (KCCQ-TSS) viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ-TSS oli alueiden keskiarvo - oireiden esiintymistiheys ja oiretaakka.
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä tai BNP:ssä viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta LV-ejektiofraktiossa viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta E/e' viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta UACR:ssä viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos BMI:n lähtötasosta viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Lipidien muutos lähtötasosta viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4, 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Suurten munuaistapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Henagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa