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Efeito da henagliflozina na função cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência cardíaca crônica (HERO-HF) (HERO-HF)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito da Henagliflozina na Função Cardíaca em Pacientes com Diabetes Tipo 2 com Insuficiência Cardíaca Crônica: um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Pragmático, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar a superioridade da eficácia de Henagliflozina 10 miligramas (mg) diariamente versus controle em branco em participantes com diabetes tipo II (DM2) e insuficiência cardíaca sintomática (IC) na melhoria geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ ) Pontuação de Resumo Clínico (CSS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1932

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 com idade ≥18 anos
  • 6,5%≤HbA1c≤11%

  • Insuficiência cardíaca sintomática clinicamente estável

    (a) Para ICFEr: (a) Fração de ejeção (FE) menor ou igual a (<=) 40% e (b) diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 18 meses (B) Para ICFEp: (a) FE maior de (>) 40%; (b) Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 18 meses

  • Sintomas de insuficiência cardíaca na visita 1 (NYHA II-IV)
  • Pontuação do KCCQ-OSS < 80 na consulta de triagem
  • NT-proBNP > 125 pg/mL, ou NT proBNP > 365 pg/mL em pacientes com fibrilação atrial; Ou BNP > 35 pg/mL, ou BNP > 105 pg/mL em pacientes com fibrilação atrial na consulta de triagem
  • O sujeito deve ter recebido (e estar recebendo) pelo menos uma dose ideal estável de medicamentos para IC recomendados pelas diretrizes (por exemplo, ACEi, ARB, ARNI, betabloqueadores, diuréticos orais, ARM) antes da visita 1
  • eGFR≥30 ml/min/1,73m2 na visita de triagem (fórmula CKD-EPI)
  • ICF escrito assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis
  • Alergia conhecida à henagliflozina
  • Hospitalização por síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana percutânea ou cirurgia cardíaca dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Insuficiência cardíaca descompensada aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada dentro de 4 semanas
  • Histórico de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular (VAD), ou intenção de transplante cardíaco ou VAD
  • Cardiomiopatia perinatal ou induzida por quimioterapia em 12 meses
  • Arritmias ventriculares não tratadas documentadas com síncope em 3 meses
  • Doenças respiratórias diagnosticadas
  • diabetes tipo I
  • DM2 com história de cetoacidose (CAD)
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg na consulta de triagem
  • Hipotensão sintomática e/ou pressão arterial sistólica <90 mmHg na visita 0 ou visita 1, ou hipovolemia
  • História de infecções recorrentes do trato urinário e reprodutivo
  • Uso atual ou uso anterior de um SGLT-2i ou GLP-1RA dentro de 3 meses
  • Tumores malignos diagnosticados
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Henagliflozina 10 mg
Comprimido único de 10 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Henagliflozina 10 mg
Os participantes receberão comprimidos orais únicos de 10 mg por via oral uma vez ao dia.
Outro: controle em branco
tratamento padrão
Medicamento: controle em branco
tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação de Resumo Clínico (KCCQ-CSS) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base em KCCQ-TSS foi relatada. O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. O KCCQ-CSS é definido como a média das seguintes pontuações resumidas disponíveis: Pontuação de Limitação Física e Pontuação Total de Sintomas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Questionário de cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação resumida clínica (KCCQ-CSS) na Semana 4
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base em KCCQ-TSS foi relatada. O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. O KCCQ-CSS é definido como a média das seguintes pontuações resumidas disponíveis: Pontuação de Limitação Física e Pontuação Total de Sintomas.
4 semanas
Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-pontuação total de sintomas (KCCQ-TSS) na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida. O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens). Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível. KCCQ-TSS foi a média dos domínios - frequência de sintomas e carga de sintomas.
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em NT-proBNP ou BNP na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base na fração de ejeção do VE na Semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em E/e' na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em UACR na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em eGFR na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base no IMC na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base em lipídios na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial na semana 4, 12
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
4 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de evento de insuficiência cardíaca agravada
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Ocorrência de morte cardiovascular (CV)
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Ocorrência de eventos renais maiores
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian'an Wang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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