転移性トリプルネガティブ乳がんにおける89Zr-アテゾリズマブによる分子PD-L1 PET/CTイメージング (MIMIR-mTNBC)

包含基準:

• -病理学的基準によって定義される転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の患者：エストロゲン受容体発現<10％、プロゲステロン受容体発現<10％、HER2陰性、原発腫瘍または転移性生検
• RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
• 生検にアクセス可能な少なくとも1つの転移性病変
• -研究プロトコルに従って、全身療法に適していると医師を治療すると見なされます
• ECOGパフォーマンススコア0/1
• 年齢 ≥ 18 歳
• 骨髄、腎機能、肝機能に関する適切な血液検査
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

• -mTNBCに対する化学療法または標的療法による以前の治療。 -根治的治療の文脈における放射線療法および以前の化学療法（タキサンを含む）（無作為化の12か月以上前に治療が完了した場合）は許可されます。
• 臨床診療で定義された PET/CT の禁忌
• -過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍、根本的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部のCISを除く
• 適切な避妊をしていない出産可能年齢の患者。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例としては、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具 (IUD)、銅 IUD などがあります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
• 妊娠または授乳
• コントロールされていない高血圧、心臓病、肝臓病、腎臓病、またはその他の医学的/精神医学的障害。

• -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎

  • 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ患者は、この研究に適格です。 安定したインスリンレジメンで制御された1型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
  • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例えば、乾癬性関節炎ではない) は、以下の条件を満たす場合に許可されます。疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所ステロイドのみが必要です。過去 12 か月以内に基礎疾患の急性増悪がないこと (PUVA [ソラレンと紫外線 A 照射]、メトトレキサート、レチノイド、生物製剤、経口カルシニューリン阻害剤、高効能または経口ステロイドを必要としない)。
• -研究治療の最初の投与から30日以内の生ワクチンによる予防接種
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎（HBsAg反応性）またはC型肝炎（HCV RNAが検出された）感染または活動性結核の既知の病歴。

• -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない） [TNF] 無作為化の2週間前、または全身の予想される要件治験中の免疫抑制剤

  • -急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気のためのデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者は、研究に登録することができます
  • IV 造影剤に対するアレルギー反応の既往があり、ステロイドによる前治療が必要な患者は、CT を使用してベースラインとその後の腫瘍評価を行う必要があります。
  • 慢性閉塞性肺疾患に対する吸入コルチコステロイド、起立性低血圧の患者に対するミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、副腎皮質機能不全に対する低用量の補助コルチコステロイドの使用は許可されています。
• アテゾリズマブに対する過敏症