Молекулярная ПЭТ/КТ-изображение PD-L1 с 89Zr-атезолизумабом при метастатическом тройном негативном раке молочной железы (MIMIR-mTNBC)

Критерии включения:

• Пациенты с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (mTNBC), определяемым по патологическим критериям: экспрессия рецепторов эстрогена <10%, экспрессия рецепторов прогестерона <10%, HER2-отрицательный, на первичной опухоли или метастатической биопсии
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
• По крайней мере одно метастатическое поражение, доступное для биопсии
• Признан лечащим врачом пригодным для системной терапии в соответствии с протоколом исследования
• Оценка эффективности ECOG 0/1
• Возраст ≥ 18 лет
• Адекватные анализы крови на функции костного мозга, почек и печени
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение химиотерапией или таргетной терапией мТНРМЖ. Лучевая терапия и предшествующая химиотерапия (включая таксаны) в рамках лечебной терапии (если лечение было завершено ≥12 месяцев до рандомизации) разрешены.
• Противопоказания для ПЭТ/КТ согласно клинической практике
• Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних пяти лет, кроме радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или КИС шейки матки
• Пациентки детородного возраста без адекватной контрацепции. Примеры методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны (ВМС), и медные ВМС. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
• Беременность или лактация
• Неконтролируемая гипертензия, заболевания сердца, печени или почек или другие медицинские/психиатрические расстройства.

• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит

  • Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, имеют право на участие в этом исследовании. Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающие стабильный режим инсулинотерапии, могут иметь право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго только с дерматологическими проявлениями (например, без псориатического артрита) допускаются при соблюдении следующих условий: сыпь должна занимать менее 10% площади поверхности тела (ППТ); Болезнь хорошо контролируется на исходном уровне и требует только местных стероидов низкой активности; Отсутствие острых обострений основного заболевания в течение последних 12 месяцев (не требующих ПУВА [псорален плюс ультрафиолетовое облучение А], метотрексата, ретиноидов, биологических агентов, пероральных ингибиторов кальциневрина, сильнодействующих или пероральных стероидов).
• Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (реактивный HBsAg) или гепатита С (обнаружена РНК ВГС) или активного туберкулеза.

• Лечение системными кортикостероидами или другими системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, дексаметазон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [ФНО]) в течение 2 недель до рандомизации или предполагаемой потребности в системном иммунодепрессанты во время исследования

  • В исследование могут быть включены пациенты, которые получали острые низкие дозы системных иммунодепрессантов (например, однократную дозу дексаметазона от тошноты).
  • Пациентам с аллергической реакцией на внутривенное введение контраста в анамнезе, требующей предварительного лечения стероидами, следует провести исходную и последующую оценку опухоли с помощью КТ.
  • Допускается использование ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких, минералокортикоидов (например, флудрокортизон) у пациентов с ортостатической гипотензией и низких доз дополнительных кортикостероидов при адренокортикальной недостаточности.
• Повышенная чувствительность к атезолизумабу.