89Zr-atezolizumab 在转移性三阴性乳腺癌中的分子 PD-L1 PET/CT 成像 (MIMIR-mTNBC)

纳入标准：

• 转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，根据病理标准定义：雌激素受体表达 <10%，孕激素受体表达 <10%，HER2 阴性，原发肿瘤或转移性活检
• 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
• 至少有一处转移病灶可进行活检
• 根据研究方案，治疗医师认为适合进行全身治疗
• ECOG 表现评分 0/1
• 年龄≥18岁
• 对骨髓、肾和肝功能进行充分的血液检查
• 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

• 既往接受过 mTNBC 的化疗或靶向治疗。 允许在治愈性治疗（如果治疗在随机化前 ≥ 12 个月完成）的情况下进行放疗和既往化疗（包括紫杉烷类药物）。
• 临床实践中定义的 PET/CT 禁忌症
• 在过去五年内诊断出的其他恶性肿瘤，但根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈 CIS 除外
• 未采取适当避孕措施的育龄患者。 每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、确定、正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器 (IUD) 和含铜 IUD。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 在此期间，女性不得捐献卵子。
• 怀孕或哺乳
• 不受控制的高血压、心脏、肝脏或肾脏疾病或其他医学/精神疾病。

• 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎

  • 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的患者符合本研究的条件。 接受稳定胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者可能符合本研究的条件。
  • 患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅具有皮肤病学表现（例如，无银屑病关节炎）的白斑病患者，只要满足以下条件，即可入场： 皮疹必须覆盖不到体表面积 (BSA) 的 10%；疾病在基线得到很好的控制，只需要低效的局部类固醇；在过去 12 个月内没有基础疾病的急性恶化（不需要 PUVA [补骨脂素加紫外线 A 辐射]、甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服神经钙蛋白抑制剂、高效或口服类固醇。
• 在首次接受研究治疗后 30 天内接种活疫苗
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎（HBsAg 反应性）或丙型肝炎（检测到 HCV RNA）感染或活动性结核病的已知病史。

• 在随机分组前 2 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [TNF] 药物）进行治疗，或预计需要进行全身性治疗试验期间的免疫抑制药物

  • 接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物（例如，一次性剂量的地塞米松治疗恶心）的患者可以参加该研究
  • 对需要类固醇预处理的 IV 造影剂有过敏反应史的患者应使用 CT 进行基线和后续肿瘤评估。
  • 允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺病、盐皮质激素（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压患者，以及低剂量补充性皮质类固醇治疗肾上腺皮质功能不全。
• 对 atezolizumab 过敏