Imagen molecular PD-L1 PET/CT con 89Zr-atezolizumab en cáncer de mama metastásico triple negativo (MIMIR-mTNBC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC), definido por criterios patológicos: expresión del receptor de estrógeno <10 %, expresión del receptor de progesterona <10 %, HER2 negativo, en el tumor primario o en una biopsia metastásica
• Enfermedad medible según RECIST v1.1
• Al menos una lesión metastásica accesible para biopsia
• Considerado por el médico tratante como apto para la terapia sistémica de acuerdo con el protocolo del estudio
• Puntuación de rendimiento ECOG 0/1
• Edad ≥ 18 años
• Análisis de sangre adecuados para la médula ósea, funciones renales y hepáticas.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con quimioterapia o terapia dirigida para mTNBC. Se permite la radioterapia y la quimioterapia previa (incluidos los taxanos) en el contexto de la terapia curativa (si el tratamiento se completó ≥12 meses antes de la aleatorización).
• Contraindicaciones para la PET/TC tal como se definen en la práctica clínica
• Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco años, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el CIS del cuello uterino tratado radicalmente
• Pacientes en edad fértil sin anticoncepción adecuada. Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, el uso adecuado y establecido de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas y los DIU de cobre. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
• Embarazo o lactancia
• Hipertensión no controlada, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales u otros trastornos médicos/psiquiátricos.

• Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis

  • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune relacionado con una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para este estudio. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de insulina estable pueden ser elegibles para este estudio.
  • Los pacientes con eczema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas solamente (p. ej., sin artritis psoriásica) están permitidos siempre que cumplan con las siguientes condiciones: la erupción debe cubrir menos del 10 % del área de superficie corporal (BSA); La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia; Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieran PUVA [psoraleno más radiación ultravioleta A], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina, esteroides orales o de alta potencia).
• Vacunación con una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (reactiva a HBsAg) o hepatitis C (detectado por ARN del VHC) o tuberculosis activa.

• Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [TNF]) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, o requerimiento anticipado de tratamiento sistémico medicamentos inmunosupresores durante el ensayo

  • Los pacientes que han recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas) pueden inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes con antecedentes de reacción alérgica al medio de contraste intravenoso que requieran pretratamiento con esteroides deben someterse a evaluaciones tumorales basales y posteriores mediante TC.
  • Se permite el uso de corticosteroides inhalados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática y corticosteroides suplementarios en dosis bajas para la insuficiencia adrenocortical.
• Hipersensibilidad a atezolizumab