Molekylær PD-L1 PET/CT-avbildning med 89Zr-atezolizumab ved metastatisk trippel negativ brystkreft (MIMIR-mTNBC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC), definert av patologiske kriterier: østrogenreseptorekspresjon <10 %, progesteronreseptorekspresjon <10 %, HER2-negativ, på primærtumoren eller en metastatisk biopsi
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
• Minst én metastatisk lesjon tilgjengelig for biopsi
• Betraktet av behandlende lege som egnet for systemisk terapi i henhold til studieprotokollen
• ECOG ytelsesscore 0/1
• Alder ≥ 18 år gammel
• Tilstrekkelige blodprøver for benmarg, nyre- og leverfunksjoner
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med kjemoterapi eller målrettet terapi for mTNBC. Strålebehandling og tidligere kjemoterapi (inkludert taxaner) i sammenheng med kurativ terapi (hvis behandlingen ble fullført ≥12 måneder før randomisering) er tillatt.
• Kontraindikasjoner for PET/CT som definert for klinisk praksis
• Annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste fem årene, bortsett fra radikalt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller CIS i livmorhalsen
• Pasienter i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon. Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert, riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUDs) og kobberspiraler. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
• Graviditet eller amming
• Ukontrollert hypertensjon, hjerte-, lever- eller nyresykdommer eller andre medisinske/psykiatriske lidelser.

• Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjö Guillagrens syndrom, B, Sjö Guillagrens syndrom, B, vaskulitt eller glomerulonefritt

  • Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningshormon er kvalifisert for denne studien. Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. ingen psoriasisartritt) er tillatt forutsatt at de oppfyller følgende betingelser: Utslett må dekke mindre enn 10 % av kroppsoverflaten (BSA); Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun topikale steroider med lav styrke; Ingen akutte forverringer av underliggende tilstand i løpet av de siste 12 månedene (krever ikke PUVA [psoralen pluss ultrafiolett A-stråling], metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere, høystyrke eller orale steroider).
• Vaksinasjon med levende vaksine innen 30 dager etter første dose av studiebehandlingen
• En kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg reactive) eller hepatitt C (HCV RNA påvist) infeksjon eller aktiv tuberkulose.

• Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [TNF]-midler) innen 2 uker før randomiseringsbehov, eller antisipert system. immundempende medisiner under forsøket

  • Pasienter som har mottatt akutte, lavdose, systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. en engangsdose deksametason mot kvalme) kan bli registrert i studien
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på IV-kontrast som krever steroidforbehandling, bør ha baseline og påfølgende tumorvurderinger utført ved bruk av CT.
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom, mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon, og lavdose supplerende kortikosteroider for binyrebarksvikt er tillatt.
• Overfølsomhet overfor atezolizumab