전이성 삼중 음성 유방암에서 89Zr-atezolizumab을 사용한 분자 PD-L1 PET/CT 영상 (MIMIR-mTNBC)

포함 기준:

• 병리학적 기준에 의해 정의된 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자: 에스트로겐 수용체 발현 <10%, 프로게스테론 수용체 발현 <10%, HER2 음성, 원발성 종양 또는 전이성 생검
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 전이성 병변
• 연구 프로토콜에 따라 의사를 전신 요법에 적합한 것으로 간주하여
• ECOG 성능 점수 0/1
• 연령 ≥ 18세
• 골수, 신장 및 간 기능에 대한 적절한 혈액 검사
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

• mTNBC에 대한 화학 요법 또는 표적 요법을 사용한 이전 치료. 치료 요법의 맥락에서 방사선 요법 및 이전 화학 요법(탁산 포함)(치료가 무작위 배정 전 12개월 이상 완료된 경우)이 허용됩니다.
• 임상 실습을 위해 정의된 PET/CT에 대한 금기 사항
• 근치 치료를 받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 CIS를 제외한 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
• 적절한 피임법이 없는 가임기 환자. 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 및 구리 IUD가 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
• 임신 또는 수유
• 조절되지 않는 고혈압, 심장, 간, 신장 질환 또는 기타 의학적/정신적 장애.

• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염

  • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 없음)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다. 발진이 체표면적(BSA)의 10% 미만을 차지해야 합니다. 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드만 필요로 합니다. 지난 12개월 이내에 근본적인 상태의 급성 악화 없음(PUVA[소랄렌 + 자외선 A 방사선], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음).
• 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신으로 예방접종
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염(HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV RNA 검출) 감염 또는 활동성 결핵의 알려진 병력.

• 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF] 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제에 대한 예상 요구 사항 임상 시험 중 면역억제제

  • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 스테로이드 사전 치료가 필요한 IV 조영제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 CT를 사용하여 기준선 및 후속 종양 평가를 수행해야 합니다.
  • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압 환자에 대한 광질코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 부신피질 기능부전에 대한 저용량 보조 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 아테졸리주맙에 대한 과민증