Imagem molecular PD-L1 PET/CT com 89Zr-atezolizumabe em câncer de mama metastático triplo negativo (MIMIR-mTNBC)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC), definido por critérios patológicos: expressão do receptor de estrogênio <10%, expressão do receptor de progesterona <10%, HER2 negativo, no tumor primário ou uma biópsia metastática
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
• Pelo menos uma lesão metastática acessível para biópsia
• Considerado pelo médico assistente como apto para terapia sistêmica de acordo com o protocolo do estudo
• Pontuação de desempenho ECOG 0/1
• Idade ≥ 18 anos
• Exames de sangue adequados para medula óssea, funções renais e hepáticas
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia ou terapia direcionada para mTNBC. A radioterapia e a quimioterapia anterior (incluindo taxanos) no contexto da terapia curativa (se o tratamento foi concluído ≥12 meses antes da randomização) são permitidas.
• Contra-indicações para PET/CT conforme definido para a prática clínica
• Outra malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos, exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular radicalmente tratado ou CIS do colo do útero
• Pacientes em idade reprodutiva sem contracepção adequada. Exemplos de métodos anticoncepcionais com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, uso adequado e estabelecido de anticoncepcionais hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos (DIUs) liberadores de hormônios e DIUs de cobre. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
• Gravidez ou lactação
• Hipertensão não controlada, doenças cardíacas, hepáticas ou renais ou outros distúrbios médicos/psiquiátricos.

• História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite

  • Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para este estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em um regime estável de insulina podem ser elegíveis para este estudo.
  • Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, sem artrite psoriática) são permitidos desde que atendam às seguintes condições: A erupção cutânea deve cobrir menos de 10% da área de superfície corporal (BSA); A doença está bem controlada no início do estudo e requer apenas esteroides tópicos de baixa potência; Sem exacerbações agudas de condições subjacentes nos últimos 12 meses (sem necessidade de PUVA [psoraleno mais radiação ultravioleta A], metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina, alta potência ou esteroides orais).
• Vacinação com uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo
• Uma história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por hepatite B (HBsAg reativo) ou hepatite C (RNA do HCV detectado) ou tuberculose ativa.

• Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [TNF]) dentro de 2 semanas antes da randomização ou necessidade antecipada de tratamento sistêmico medicamentos imunossupressores durante o ensaio

  • Os pacientes que receberam medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dosagem (por exemplo, uma dose única de dexametasona para náusea) podem ser incluídos no estudo
  • Pacientes com história de reação alérgica ao contraste IV que requerem pré-tratamento com esteroides devem ter avaliações iniciais e subsequentes do tumor realizadas por meio de TC.
  • O uso de corticosteroides inalatórios para doença pulmonar obstrutiva crônica, mineralocorticoides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática e corticosteroides suplementares em baixas doses para insuficiência adrenocortical são permitidos.
• Hipersensibilidade ao atezolizumabe