結腸癌腹膜転移の治療におけるセルプルリマブと FOLFIRI およびベバシズマブの併用
PMMR/Ras/BRAF 野生型切除不能結腸癌腹膜転移の治療における FOLFIRI およびベバシズマブと組み合わせたセルプルリマブの有効性と安全性: 多施設単群第 II 相試験
多中心ランダム化試験。
この臨床研究の目的は、pMMR/Ras/BRAF 野生型の切除不能な結腸癌腹膜転移の治療においてセルプルリマブと FOLFIRI + ベバシズマブを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lifeng Sun
- 電話番号：+86-0571-87783777
- メール：sunlifeng@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、330522
- 募集
- Changxing County People's Hospital
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コンタクト：
- Hongwei Wu
- 電話番号：+86-0572-6023641
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 結腸癌は組織学的に確認され、その遺伝子検出は pMMR/MSS および RAS/BRAF 野生型でした。 画像は腹膜転移を示した。
- 2. CC0/1に達しない腹膜転移癌が外科的に検出された。
3. 以下の一般的特徴を有する患者:
- 18歳から75歳までの年齢
- -パフォーマンスステータス（ECOG）0、1または2、平均余命> 12週間
- 適切な腎機能および骨髄機能： a．白血球 >/= 3,000/microL; b. 絶対好中球数 >/= 1,500/microL; c. 血小板 >/= 100,000/Ul; d. 血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL
- 4. 肝機能: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X 機関 (正常の上限) ULN。
- 5. 免疫療法、化学療法、手術に耐えられる。
- 6. 患者は、試験に特有の手順を開始する前に、通知を受け、同意書に署名します。
除外基準:
- 1. 年齢 > 75 歳または年齢 < 18 歳。
- 2. 非結腸起源の癌。
- 3.過去5年間の再発を伴う癌の病歴（皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 4.既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性。
- 5.妊娠中または妊娠している可能性のある女性。
- 6. 後見人。
- 7.研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者。
- 8.生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす、全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕研究会
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CC0/1 に達しないことが確認された患者については、探査手術後 3 週間以内に 4～8 サイクル、FOLFIRI + ベバシズマブと組み合わせたサリズマブで治療する必要があります。
4 回目と 8 回目のサイクルが終了したら、画像検査と MDT で評価する必要があります。
変換が成功した場合は、3 ～ 4 週間以内に 2 回目の探索手術で治療する必要があります。CC0/1 の患者は、腹腔内温熱灌流化学療法 (HIPEC) と組み合わせた腫瘍縮小手術 (CRS) について評価することができます。 -up 治療計画は、手術後の患者の臨床状況に応じて選択されます。 2 回目の探索手術後に CC0/1 が評価できず、画像評価後に CC0/1 が実行できない場合は、状況に応じて他の化学療法と最適な支持療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間。
そのような状況が満たされない場合、最後の評価日が分析に使用されるものとします。
また、病状の進行が確認されずに治療を中止した場合は、治療終了後に画像検査や経過観察も行う必要があります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：術前化学療法の3か月後
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最小制限時間を維持できる患者の割合。
寛解期とは、通常、治癒効果が出始めてから腫瘍の進行が確認されるまでの期間を指します。
客観的奏効率は一般に、完全奏効と部分奏効 (CR+PR) の合計として定義されます。
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術前化学療法の3か月後
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3年全生存（OS）
時間枠：3年
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治療日から何らかの理由による死亡日までの期間。
最終分析で生存した患者については、最後の接触の日付が記録されます。
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3年
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CC0/1切除率
時間枠：動作中に
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完全な腫瘍縮小手術: CC-0: 腹膜残存腫瘍なし。 CC-1: 残存腫瘍径<2.5mm。
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動作中に
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有害事象の発生率
時間枠：治療前のベースライン、治療の 3 か月後
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NCI CTCAE v5.0によると
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治療前のベースライン、治療の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lifeng Sun、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2028年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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