Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i behandling av tykktarmskreft peritoneale metastaser

14. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab i behandlingen av pMMR/Ras/BRAF villtype ikke-opererbar tykktarmskreft Peritonealmetastaser: en multisenter enarms fase II-studie

Multisentrisk randomisert studie. Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til serplulimab kombinert med FOLFIRI+bevacizumab i behandlingen av pMMR/Ras/BRAF villtype ikke-opererbar peritoneal metastase av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 330522
        • Rekruttering
        • Changxing County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Wu
          • Telefonnummer: +86-0572-6023641

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tykktarmskreft ble bekreftet ved histologi, og gendeteksjonen var pMMR/MSS og RAS/BRAF villtype. Bildediagnostikk viste peritoneal metastase.
  • 2. Peritonealt metastatisk karsinom som ikke kunne nå CC0/1 ble påvist kirurgisk.

  • 3. Pasienter med følgende generelle egenskaper:

    1. Alder mellom 18 og 75 år
    2. Ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levealder > 12 uker
    3. Tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon: a. Leukocytter >/= 3000/mikroL; b. Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mikroL; c. Blodplater >/= 100 000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leverfunksjon: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institusjonell (øvre normalgrense) ULN.
  • 5. Kunne tolerere immunterapi, kjemoterapi og kirurgi.
  • 6. Pasienter vil bli informert og et signert samtykke før de starter en prosedyre som er spesifikk for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder >75 år eller alder <18 år.
  • 2. Kreft av ikke-kolonisk opprinnelse.
  • 3. Anamnese med kreft (unntatt kutant basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen) med residiv i løpet av de 5 foregående årene.
  • 4. Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C positiv.
  • 5. Gravide kvinner eller sannsynligvis gravide.
  • 6. Personer under vergemål.
  • 7. Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
  • 8. Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms forskergruppe
Legemiddel: Serplulimab kombinert med FOLFIRI og Bevacizumab
For pasienter med bekreftet svikt i å nå CC0/1, bør de behandles med sullizumab kombinert med FOLFIRI+bevacizumab i 4-8 sykluser innen 3 uker etter leteoperasjonen. Etter slutten av 4. og 8. syklus bør de evalueres med bildediagnostikk og MDT. Hvis konverteringen er vellykket, bør de behandles med en andre leteoperasjon innen 3-4 uker. Pasientene med CC0/1 kan evalueres for tumorreduksjonskirurgi (CRS) kombinert med intraperitoneal hyperterm perfusjonskjemoterapi (HIPEC), og følgende -up behandlingsplan vil bli valgt i henhold til den kliniske situasjonen til pasientene etter operasjonen; Hvis CC0/1 ikke kan evalueres etter den andre leteoperasjonen og CC0/1 ikke kan utføres etter bildevurderingen, vil annen kjemoterapi og optimal støttende behandling utføres i henhold til situasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Perioden fra begynnelsen av behandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Dersom en slik situasjon ikke oppfylles, skal siste evalueringsdato brukes til analyse. I tillegg, hvis behandlingen avsluttes uten å bekrefte sykdomsforløpet, bør bildediagnostikken og oppfølgingen også utføres etter at behandlingen er avsluttet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter preoperativ kjemoterapi
Andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimumstidsgrensen. Remisjonsperioden refererer vanligvis til perioden fra begynnelsen av kurativ effekt til bekreftelse av tumorprogresjon. Den objektive responsraten er generelt definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR).
3 måneder etter preoperativ kjemoterapi
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en eller annen grunn. For pasienter som overlevde i den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
3 år
CC0/1 reseksjonsrate
Tidsramme: under drift
Komplett tumorreduksjonskirurgi: CC-0: ingen peritoneal gjenværende tumor; CC-1: gjenværende tumordiameter <2,5 mm.
under drift
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline før behandling, 3 måneder etter behandling
I følge NCI CTCAE v5.0
Baseline før behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Changxing People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere