Серплюлимаб в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом в лечении перитонеальных метастазов рака толстой кишки
14 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность и безопасность серплюлимаба в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом при лечении перитонеальных метастазов pMMR/Ras/BRAF нерезектабельного рака толстой кишки дикого типа: многоцентровое одногрупповое исследование фазы II
Многоцентровое рандомизированное исследование.
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности серплюлимаба в сочетании с FOLFIRI + бевацизумаб при лечении pMMR/Ras/BRAF дикого типа нерезектабельных перитонеальных метастазов рака толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lifeng Sun
- Номер телефона: +86-0571-87783777
- Электронная почта: sunlifeng@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 330522
- Рекрутинг
- Changxing County People's Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Wu
- Номер телефона: +86-0572-6023641
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Рак толстой кишки был подтвержден гистологически, и обнаружение его генов было pMMR/MSS и RAS/BRAF дикого типа. Визуализация показала перитонеальные метастазы.
- 2. Хирургически обнаружена метастатическая карцинома брюшины, не достигшая уровня CC0/1.
3. Пациенты со следующими общими характеристиками:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Состояние работоспособности (ECOG) 0, 1 или 2, ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Адекватная функция почек и костного мозга: а. Лейкоциты >/= 3000/мкл; б. Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл; в. Тромбоциты >/= 100 000/мкл; д. Креатинин сыворотки </= 1,5 мг/дл
- 4. Функция печени: АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X институциональная (верхняя граница нормы) ULN.
- 5. Способен переносить иммунотерапию, химиотерапию и хирургическое вмешательство.
- 6. Пациенты будут проинформированы и получат подписанное согласие перед началом любой процедуры, характерной для исследования.
Критерий исключения:
- 1. Возраст >75 лет или возраст <18 лет.
- 2. Рак внекишечного происхождения.
- 3. Рак в анамнезе (за исключением кожной базально-клеточной карциномы или рака in situ шейки матки) с рецидивом в течение 5 предшествующих лет.
- 4. Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
- 5. Беременные или потенциально беременные женщины.
- 6. Лица, находящиеся под опекой.
- 7. Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
- 8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукая исследовательская группа
|
Пациентов с подтвержденным отсутствием достижения CC0/1 следует лечить суллизумабом в сочетании с FOLFIRI+бевацизумаб в течение 4-8 циклов в течение 3 недель после операции по исследованию.
После окончания 4-го и 8-го циклов их следует оценивать с помощью визуализации и МДТ.
Если конверсия прошла успешно, им следует провести вторую операцию по исследованию в течение 3-4 недель. план лечения будет выбран в соответствии с клинической ситуацией пациентов после операции; Если невозможно оценить CC0/1 после второй исследовательской операции, а CC0/1 нельзя выполнить после оценки визуализации, в зависимости от ситуации будут проведены другие виды химиотерапии и оптимальное поддерживающее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Период от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Если такая ситуация не соблюдается, для анализа используется последняя дата оценки.
Кроме того, если лечение прекращается без подтверждения прогрессирования заболевания, визуализирующее обследование и последующее наблюдение также следует проводить после прекращения лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: Через 3 месяца после предоперационной химиотерапии
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и может сохраняться в течение минимального срока.
Под периодом ремиссии обычно понимают период от начала лечебного эффекта до подтверждения опухолевой прогрессии.
Частота объективного ответа обычно определяется как сумма полного ответа плюс частичный ответ (CR+PR).
|
Через 3 месяца после предоперационной химиотерапии
|
|
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты обращения до даты смерти по любой причине.
Для пациентов, которые выжили в конечном анализе, будет зафиксирована дата последнего контакта.
|
3 года
|
|
Частота резекции CC0/1
Временное ограничение: во время операции
|
Полная операция по уменьшению опухоли: CC-0: остаточной опухоли брюшины нет; CC-1: остаточный диаметр опухоли <2,5 мм.
|
во время операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после любого лечения
|
Согласно NCI CTCAE v5.0
|
Исходный уровень до любого лечения, через 3 месяца после любого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lifeng Sun, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Неопластические процессы
- Новообразования брюшной полости
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования брюшины
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .