Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo serplulimabu w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacizumabem w leczeniu pMMR/Ras/BRAF typu dzikiego nieoperacyjnego raka okrężnicy z przerzutami do otrzewnej: wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją. Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania serplulimabu w skojarzeniu z FOLFIRI+bewacyzumabem w leczeniu pMMR/Ras/BRAF typu dzikiego, nieresekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 330522
        • Rekrutacyjny
        • Changxing County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Wu
          • Numer telefonu: +86-0572-6023641

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rak okrężnicy został potwierdzony histologicznie, a jego geny wykryto pMMR/MSS i RAS/BRAF typu dzikiego. Obrazowanie wykazało przerzuty do otrzewnej.
  • 2. Rak przerzutowy do otrzewnej, który nie mógł osiągnąć CC0/1, został wykryty chirurgicznie.

  • 3. Pacjenci o następujących cechach ogólnych:

    1. Wiek od 18 do 75 lat
    2. Stan wydajności (ECOG) 0, 1 lub 2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni
    3. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego: a. leukocyty >/= 3000/mikrol; B. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/mikrol; C. płytki krwi >/= 100 000/ul; D. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl
  • 4. Czynność wątroby: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X instytucjonalna (górna granica normy) ULN.
  • 5. Toleruje immunoterapię, chemioterapię i operację.
  • 6. Pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają podpisaną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek >75 lat lub <18 lat.
  • 2. Nowotwory pochodzenia innego niż okrężnica.
  • 3. Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) z nawrotem w ciągu ostatnich 5 lat.
  • 4. Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • 5. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży.
  • 6. Osoby pozostające pod opieką.
  • 7. Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • 8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoręka grupa badawcza
Lek: Serplulimab w połączeniu z FOLFIRI i bewacizumabem
Chorzy z potwierdzonym niepowodzeniem osiągnięcia CC0/1 powinni być leczeni sulizumabem w skojarzeniu z FOLFIRI+bewacyzumabem przez 4-8 cykli w ciągu 3 tygodni po operacji poszukiwawczej. Po zakończeniu 4. i 8. cyklu należy je ocenić za pomocą obrazowania i MDT. Jeśli konwersja zakończy się pomyślnie, należy przeprowadzić drugą operację eksploracyjną w ciągu 3-4 tygodni. Pacjenci z CC0/1 mogą być kwalifikowani do operacji redukcji guza (CRS) połączonej z dootrzewnową chemioterapią perfuzyjną w hipertermii (HIPEC), a następnie -up plan leczenia zostanie wybrany w zależności od sytuacji klinicznej pacjentów po operacji; Jeśli nie można ocenić CC0/1 po drugiej operacji eksploracyjnej i nie można wykonać CC0/1 po ocenie obrazowej, w zależności od sytuacji zostanie przeprowadzona inna chemioterapia i optymalne leczenie wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Okres od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Jeżeli taka sytuacja nie jest spełniona, do analizy przyjmuje się datę ostatniej oceny. Ponadto w przypadku przerwania leczenia bez potwierdzenia progresji choroby, badanie obrazowe i obserwację należy przeprowadzić również po zakończeniu leczenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po przedoperacyjnej chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do określonej wartości i którzy mogą utrzymać minimalny limit czasu. Okres remisji zwykle odnosi się do okresu od początku działania leczniczego do potwierdzenia progresji nowotworu. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest ogólnie definiowany jako suma odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR).
3 miesiące po przedoperacyjnej chemioterapii
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli w analizie końcowej, odnotowana zostanie data ostatniego kontaktu.
3 lata
Częstość resekcji CC0/1
Ramy czasowe: podczas operacji
Całkowita operacja redukcji guza: CC-0: brak resztkowego guza otrzewnej; CC-1: resztkowa średnica guza <2,5 mm.
podczas operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po jakimkolwiek leczeniu
Według NCI CTCAE v5.0
Linia bazowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po jakimkolwiek leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Changxing People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lifeng Sun, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj