Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Behandlung von Darmkrebs-Metastasen
14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei der Behandlung von nicht resezierbaren Darmkrebs-Peritonealmetastasen vom pMMR/Ras/BRAF-Wildtyp: eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie
Multizentrische randomisierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit FOLFIRI+Bevacizumab bei der Behandlung von inoperablen Peritonealmetastasen vom pMMR/Ras/BRAF-Wildtyp bei Dickdarmkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lifeng Sun
- Telefonnummer: +86-0571-87783777
- E-Mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 330522
- Rekrutierung
- Changxing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Wu
- Telefonnummer: +86-0572-6023641
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Dickdarmkrebs wurde durch Histologie bestätigt, und sein Gennachweis war pMMR/MSS und RAS/BRAF-Wildtyp. Die Bildgebung zeigte Peritonealmetastasen.
- 2. Peritoneales metastasierendes Karzinom, das CC0/1 nicht erreichen konnte, wurde chirurgisch entdeckt.
3. Patienten mit folgenden allgemeinen Merkmalen:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Performance Status (ECOG) 0, 1 oder 2, Lebenserwartung > 12 Wochen
- Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion: a. Leukozyten >/= 3.000/Mikroliter; B. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/microL; C. Blutplättchen >/= 100.000/ul; D. Serum-Kreatinin </= 1,5 mg/dL
- 4. Leberfunktion: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x institutioneller (Obergrenze des Normalwerts) ULN.
- 5. Kann Immuntherapie, Chemotherapie und Operation tolerieren.
- 6. Die Patienten werden informiert und erhalten eine unterschriebene Einwilligung, bevor sie ein studienspezifisches Verfahren einleiten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter > 75 Jahre oder Alter < 18 Jahre.
- 2. Krebsarten, die nicht vom Dickdarm stammen.
- 3. Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) mit einem Rezidiv in den 5 vorangegangenen Jahren.
- 4. Bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv.
- 5. Schwangere oder schwangere Frauen.
- 6. Personen unter Vormundschaft.
- 7. Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- 8. Probanden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Unfähigkeit führte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Forschungsgruppe
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Patienten, bei denen das Erreichen von CC0/1 bestätigt wurde, sollten mit Sullizumab in Kombination mit FOLFIRI+Bevacizumab für 4–8 Zyklen innerhalb von 3 Wochen nach der Explorationsoperation behandelt werden.
Nach Ende des 4. und 8. Zyklus sollten sie bildgebend und MDT evaluiert werden.
Wenn die Umstellung erfolgreich ist, sollten sie innerhalb von 3-4 Wochen mit einer zweiten Explorationsoperation behandelt werden. Die Patienten mit CC0/1 können für eine Tumorreduktionsoperation (CRS) in Kombination mit einer intraperitonealen hyperthermischen Perfusionschemotherapie (HIPEC) und den folgenden untersucht werden -Up-Behandlungsplan wird entsprechend der klinischen Situation der Patienten nach der Operation ausgewählt; Wenn CC0/1 nach der zweiten Explorationsoperation nicht beurteilt werden kann und CC0/1 nach der bildgebenden Beurteilung nicht durchgeführt werden kann, werden je nach Situation eine andere Chemotherapie und eine optimale unterstützende Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Wenn eine solche Situation nicht gegeben ist, wird das letzte Bewertungsdatum für die Analyse verwendet.
Wenn die Behandlung beendet wird, ohne dass sich der Krankheitsverlauf bestätigt, sollten die bildgebende Untersuchung und die Nachsorge auch nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach präoperativer Chemotherapie
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Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitgrenze einhalten kann.
Die Remissionszeit bezieht sich in der Regel auf den Zeitraum vom Beginn der Heilwirkung bis zur Bestätigung der Tumorprogression.
Die objektive Ansprechrate wird im Allgemeinen als die Summe aus vollständigem Ansprechen plus partiellem Ansprechen (CR+PR) definiert.
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3 Monate nach präoperativer Chemotherapie
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3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bei letztlich überlebenden Patienten wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
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3 Jahre
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CC0/1 Resektionsrate
Zeitfenster: während der Operation
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Vollständige Operation zur Tumorreduktion: CC-0: kein peritonealer Resttumor; CC-1: Resttumordurchmesser < 2,5 mm.
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während der Operation
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach jeder Behandlung
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Gemäß NCI CTCAE v5.0
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Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach jeder Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lifeng Sun, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Peritonealerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Neoplastische Prozesse
- Abdominelle Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Peritoneale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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