Serplulimab联合FOLFIRI和贝伐珠单抗治疗结肠癌腹膜转移
Serplulimab 联合 FOLFIRI 和贝伐珠单抗治疗 pMMR/Ras/BRAF 野生型不可切除结肠癌腹膜转移的疗效和安全性：一项多中心单臂 II 期试验
多中心随机试验。
本次临床研究的目的是评估serplulimab联合FOLFIRI+贝伐珠单抗治疗pMMR/Ras/BRAF野生型不可切除结肠癌腹膜转移的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lifeng Sun
- 电话号码：+86-0571-87783777
- 邮箱：sunlifeng@zju.edu.cn
学习地点
-
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Zhejiang
-
Huzhou、Zhejiang、中国、330522
- 招聘中
- Changxing County People's Hospital
-
接触：
- Hongwei Wu
- 电话号码：+86-0572-6023641
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.结肠癌经组织学证实，基因检测为pMMR/MSS和RAS/BRAF野生型。 影像显示腹膜转移。
- 2. 手术发现不能达到CC0/1的腹膜转移癌。
3.具有以下一般特征的患者：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 体能状态 (ECOG) 0、1 或 2，预期寿命 > 12 周
- 足够的肾和骨髓功能：白细胞 >/= 3,000/微升； b. 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,500/微升； C。 血小板 >/= 100,000/Ul； d. 血清肌酐 </= 1.5 毫克/分升
- 4. 肝功能：AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X 机构（正常上限）ULN。
- 5.能耐受免疫治疗、化疗和手术。
- 6. 在开始任何特定于试验的程序之前，将通知患者并签署同意书。
排除标准：
- 1.年龄>75岁或年龄<18岁。
- 2. 非结肠起源的癌症。
- 3. 癌症病史（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）并在过去5年内复发。
- 4.已知HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
- 5.孕妇或可能怀孕。
- 六、被监护人。
- 7. 受试者被认为无法遵守研究和/或后续程序。
- 8.已知对危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或丧失能力的方案全身化疗过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究组
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对于确认未能达到CC0/1的患者，应在探查手术后3周内接受sullizumab联合FOLFIRI+bevacizumab治疗4-8个周期。
第 4、8 个周期结束后，应进行影像学和 MDT 评估。
如果转化成功，应在3-4周内进行二次探查手术，CC0/1患者可评估减瘤手术（CRS）联合腹腔热灌注化疗（HIPEC），并进行后续治疗术后根据患者的临床情况选择up-up治疗方案；如果第二次探查手术后不能评估CC0/1，影像学评估后不能进行CC0/1，则根据情况进行其他化疗和最佳支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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从开始治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时期。
不满足的，以最后评价日期为准进行分析。
此外，如果在未确认病情进展的情况下终止治疗，也应在终止治疗后进行影像学检查和随访。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：术前化疗后3个月
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肿瘤体积缩小到预定值并能维持最小时限的患者比例。
缓解期通常是指从疗效开始到确认肿瘤进展的时期。
客观缓解率通常定义为完全缓解加部分缓解（CR+PR）之和。
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术前化疗后3个月
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：3年
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从治疗之日起至因任何原因死亡之日的时间。
对于最终幸存的患者，将记录最后一次接触的日期。
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3年
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CC0/1 切除率
大体时间：操作过程中
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完全减瘤手术：CC-0：无腹膜残留瘤； CC-1：残留肿瘤直径<2.5mm。
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操作过程中
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不良事件发生率
大体时间：任何治疗前基线，任何治疗后3个月
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根据 NCI CTCAE v5.0
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任何治疗前基线，任何治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lifeng Sun、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2028年3月1日
研究完成 (预期的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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