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Serplulimab combinado con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de las metástasis peritoneales del cáncer de colon

14 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

La eficacia y seguridad de serplulimab combinado con FOLFIRI y bevacizumab en el tratamiento de metástasis peritoneales de cáncer de colon no resecable pMMR/Ras/BRAF de tipo salvaje: un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo

Ensayo aleatorizado multicéntrico. El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab combinado con FOLFIRI+bevacizumab en el tratamiento de la metástasis peritoneal no resecable de tipo salvaje pMMR/Ras/BRAF del cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lifeng Sun
  • Número de teléfono: +86-0571-87783777
  • Correo electrónico: sunlifeng@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 330522
        • Reclutamiento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongwei Wu
          • Número de teléfono: +86-0572-6023641

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El cáncer de colon se confirmó por histología y su detección genética fue pMMR/MSS y RAS/BRAF de tipo salvaje. Las imágenes mostraron metástasis peritoneal.
  • 2. Se detectó quirúrgicamente carcinoma metastásico peritoneal que no pudo alcanzar CC0/1.

  • 3. Pacientes con las siguientes características generales:

    1. Edad entre 18 y 75 años
    2. Estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2, esperanza de vida > 12 semanas
    3. Función renal y de la médula ósea adecuada: a. Leucocitos >/= 3.000/microL; b. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/microL; C. plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Función hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (límite superior de lo normal) LSN.
  • 5. Capaz de tolerar inmunoterapia, quimioterapia y cirugía.
  • 6. Se informará a los pacientes y se firmará un consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad >75 años o edad <18 años.
  • 2. Cánceres de origen no colónico.
  • 3. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma in situ de cérvix uterino) con recurrencia durante los 5 años previos.
  • 4. Se sabe que es VIH, Hepatitis B o Hepatitis C positivo.
  • 5. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo.
  • 6. Personas bajo tutela.
  • 7. Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • 8. Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación de un solo brazo
Droga: Serplulimab Combinado con FOLFIRI y Bevacizumab
Para los pacientes con falla confirmada para alcanzar CC0/1, deben ser tratados con sullizumab combinado con FOLFIRI+bevacizumab durante 4-8 ciclos dentro de las 3 semanas posteriores a la operación de exploración. Después del final del 4° y 8° ciclos, deben ser evaluados con imágenes y MDT. Si la conversión es exitosa, deben ser tratados con una segunda operación de exploración dentro de 3 a 4 semanas. Los pacientes con CC0/1 pueden ser evaluados para cirugía de reducción tumoral (CRS) combinada con quimioterapia de perfusión hipertérmica intraperitoneal (HIPEC), y el seguimiento El plan de tratamiento de up-up se seleccionará de acuerdo con la situación clínica de los pacientes después de la cirugía; Si CC0/1 no se puede evaluar después de la segunda cirugía de exploración y CC0/1 no se puede realizar después de la evaluación por imágenes, se realizará otra quimioterapia y un tratamiento de apoyo óptimo según la situación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
El período desde el comienzo del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. De no cumplirse tal situación, se utilizará para el análisis la última fecha de evaluación. Además, si se finaliza el tratamiento sin confirmar el progreso de la enfermedad, también se debe realizar el examen de imagen y el seguimiento una vez finalizado el tratamiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioterapia preoperatoria
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se ha reducido a un valor predeterminado y pueden mantener el límite de tiempo mínimo. El período de remisión generalmente se refiere al período desde el comienzo del efecto curativo hasta la confirmación de la progresión del tumor. La tasa de respuesta objetiva generalmente se define como la suma de la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR).
3 meses después de la quimioterapia preoperatoria
Supervivencia general (SG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo. Para los pacientes que sobrevivieron en el análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
3 años
Tasa de resección CC0/1
Periodo de tiempo: durante la operación
Cirugía de reducción tumoral completa: CC-0: sin tumor residual peritoneal; CC-1: diámetro tumoral residual <2,5 mm.
durante la operación
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de cualquier tratamiento
Según NCI CTCAE v5.0
Línea de base antes de cualquier tratamiento, 3 meses después de cualquier tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Changxing People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lifeng Sun, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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