Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab til behandling af tyktarmskræft peritoneale metastaser

14. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkningen og sikkerheden af ​​Serplulimab kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab til behandling af pMMR/Ras/BRAF Vildtype ikke-operable coloncancer peritoneale metastaser: et multicenter enkeltarms fase II-forsøg

Multicentrisk randomiseret forsøg. Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​serplulimab kombineret med FOLFIRI+bevacizumab i behandlingen af ​​pMMR/Ras/BRAF vildtype inoperabel peritoneal metastase af tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 330522
        • Rekruttering
        • Changxing County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Wu
          • Telefonnummer: +86-0572-6023641

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Coloncancer blev bekræftet ved histologi, og dets genpåvisning var pMMR/MSS og RAS/BRAF vildtype. Billeddiagnostik viste peritoneal metastase.
  • 2. Peritonealt metastatisk karcinom, der ikke kunne nå CC0/1, blev påvist kirurgisk.

  • 3. Patienter med følgende generelle karakteristika:

    1. Alder mellem 18 og 75 år
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 eller 2, forventet levetid > 12 uger
    3. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion: a. Leukocytter >/= 3.000/mikroL; b. Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikroL; c. Blodplader >/= 100.000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leverfunktion: ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) </= 5 X institutionel (øvre grænse for normal) ULN.
  • 5. Kan tåle immunterapi, kemoterapi og kirurgi.
  • 6. Patienterne vil blive informeret og et underskrevet samtykke, før de påbegynder en procedure, der er specifik for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder >75 år eller alder <18 år.
  • 2. Kræfter af ikke-tyktarmsoprindelse.
  • 3. Anamnese med cancer (undtagen kutant basalcellecarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen) med recidiv i de 5 foregående år.
  • 4. Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv.
  • 5. Gravide kvinder eller sandsynligvis gravide.
  • 6. Personer under værgemål.
  • 7. Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • 8. Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En-arm forskergruppe
Medicin: Serplulimab kombineret med FOLFIRI og Bevacizumab
For patienter med bekræftet manglende opnåelse af CC0/1, bør de behandles med sullizumab kombineret med FOLFIRI+bevacizumab i 4-8 cyklusser inden for 3 uger efter udforskningsoperationen. Efter afslutningen af ​​4. og 8. cyklus bør de evalueres med billeddannelse og MDT. Hvis konverteringen lykkes, bør de behandles med en anden udforskningsoperation inden for 3-4 uger. Patienterne med CC0/1 kan evalueres for tumorreduktionskirurgi (CRS) kombineret med intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi (HIPEC), og følgende -up behandlingsplan vil blive udvalgt i henhold til den kliniske situation for patienterne efter operationen; Hvis CC0/1 ikke kan evalueres efter den anden udforskningsoperation, og CC0/1 ikke kan udføres efter billedvurderingen, vil anden kemoterapi og optimal understøttende behandling blive udført i henhold til situationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Perioden fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag. Hvis en sådan situation ikke opfyldes, skal den sidste evalueringsdato anvendes til analyse. Hvis behandlingen afsluttes uden bekræftelse af sygdommens fremskridt, bør billeddiagnostisk undersøgelse og opfølgning desuden udføres efter behandlingens afslutning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter præoperativ kemoterapi
Andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholde minimumstidsgrænsen. Remissionsperioden refererer normalt til perioden fra begyndelsen af ​​helbredende virkning til bekræftelsen af ​​tumorprogression. Den objektive responsrate er generelt defineret som summen af ​​komplet respons plus delvis respons (CR+PR).
3 måneder efter præoperativ kemoterapi
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. For patienter, der overlevede i den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
3 år
CC0/1 resektionsrate
Tidsramme: under drift
Komplet tumorreduktionskirurgi: CC-0: ingen peritoneal resterende tumor; CC-1: resterende tumordiameter <2,5 mm.
under drift
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter enhver behandling
Ifølge NCI CTCAE v5.0
Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter enhver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Changxing People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lifeng Sun, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner