Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Serplulimab associé au FOLFIRI et au bevacizumab dans le traitement des métastases péritonéales du cancer du côlon

14 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacité et l'innocuité du serplulimab associé au FOLFIRI et au bevacizumab dans le traitement des métastases péritonéales du cancer du côlon non résécable de type pMMR/Ras/BRAF : un essai multicentrique de phase II à un seul bras

Essai randomisé multicentrique. L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab associé au FOLFIRI+bevacizumab dans le traitement des métastases péritonéales non résécables pMMR/Ras/BRAF de type sauvage du cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 330522
        • Recrutement
        • Changxing County People's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Wu
          • Numéro de téléphone: +86-0572-6023641

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le cancer du côlon a été confirmé par histologie et sa détection génétique était pMMR/MSS et RAS/BRAF de type sauvage. L'imagerie montrait des métastases péritonéales.
  • 2. Le carcinome métastatique péritonéal qui ne pouvait pas atteindre CC0/1 a été détecté chirurgicalement.

  • 3. Patients présentant les caractéristiques générales suivantes :

    1. Âge entre 18 et 75 ans
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, espérance de vie > 12 semaines
    3. Fonction rénale et médullaire adéquate : a. Leucocytes >/= 3 000/microL ; b. Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/microL ; c. Plaquettes >/= 100 000/Ul ; d. Créatinine sérique </= 1,5 mg/dL
  • 4. Fonction hépatique : AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutionnel (limite supérieure de la normale) LSN.
  • 5. Capable de tolérer l'immunothérapie, la chimiothérapie et la chirurgie.
  • 6. Les patients seront informés et un consentement signé avant d'initier toute procédure spécifique à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Âge > 75 ans ou âge < 18 ans.
  • 2. Cancers d'origine non colique.
  • 3. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire cutané ou carcinome in situ du col de l'utérus) avec une récidive au cours des 5 années précédentes.
  • 4. Positif connu pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • 5. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
  • 6. Personnes sous tutelle.
  • 7. Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
  • 8. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la chimiothérapie systémique du protocole qui mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînait une invalidité ou une incapacité persistante ou importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de recherche à un bras
Médicament: Serplulimab associé au FOLFIRI et au bevacizumab
Pour les patients dont l'échec à atteindre CC0/1 est confirmé, ils doivent être traités par sullizumab associé à FOLFIRI + bevacizumab pendant 4 à 8 cycles dans les 3 semaines suivant l'opération d'exploration. Après la fin des 4e et 8e cycles, ils doivent être évalués par imagerie et PCT. Si la conversion est réussie, ils doivent être traités avec une deuxième opération d'exploration dans les 3 à 4 semaines. Les patients atteints de CC0/1 peuvent être évalués pour une chirurgie de réduction tumorale (CRS) associée à une chimiothérapie de perfusion hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC), et le suivi -up plan de traitement sera choisi en fonction de la situation clinique des patients après la chirurgie ; Si CC0/1 ne peut pas être évalué après la deuxième chirurgie d'exploration et CC0/1 ne peut pas être réalisé après l'évaluation par imagerie, une autre chimiothérapie et un traitement de soutien optimal seront effectués en fonction de la situation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La période allant du début du traitement à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Si cette situation n'est pas remplie, la dernière date d'évaluation sera utilisée pour l'analyse. De plus, si le traitement est arrêté sans confirmation de l'évolution de la maladie, l'examen d'imagerie et le suivi doivent également être effectués après l'arrêt du traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: 3 mois après la chimiothérapie préopératoire
La proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et qui peuvent maintenir le délai minimum. La période de rémission fait généralement référence à la période allant du début de l'effet curatif à la confirmation de la progression tumorale. Le taux de réponse objective est généralement défini comme la somme de la réponse complète et de la réponse partielle (RC+PR).
3 mois après la chimiothérapie préopératoire
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la raison. Pour les patients qui ont survécu à l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
3 années
Taux de résection CC0/1
Délai: pendant le fonctionnement
Chirurgie complète de réduction tumorale : CC-0 : pas de tumeur résiduelle péritonéale ; CC-1 : diamètre de la tumeur résiduelle < 2,5 mm.
pendant le fonctionnement
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Baseline avant tout traitement, 3 mois après tout traitement
Selon NCI CTCAE v5.0
Baseline avant tout traitement, 3 mois après tout traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Changxing People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lifeng Sun, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner