Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serpulimab gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab bij de behandeling van darmkanker Peritoneale metastasen

14 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De werkzaamheid en veiligheid van serpulimab in combinatie met FOLFIRI en Bevacizumab bij de behandeling van pMMR/Ras/BRAF Wild-type inoperabele darmkanker Peritoneale metastasen: een multicenter eenarmige fase II-studie

Multicentrische gerandomiseerde trial. Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van serpulimab in combinatie met FOLFIRI+bevacizumab bij de behandeling van pMMR/Ras/BRAF wildtype inoperabele peritoneale metastase van darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 330522
        • Werving
        • Changxing County People's Hospital
        • Contact:
          • Hongwei Wu
          • Telefoonnummer: +86-0572-6023641

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Colonkanker werd histologisch bevestigd en de gendetectie was pMMR/MSS en RAS/BRAF wildtype. Beeldvorming toonde peritoneale metastasen.
  • 2. Peritoneaal gemetastaseerd carcinoom dat CC0/1 niet kon bereiken, werd chirurgisch gedetecteerd.

  • 3. Patiënten met de volgende algemene kenmerken:

    1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2, levensverwachting > 12 weken
    3. Adequate nier- en beenmergfunctie: a. Leukocyten >/= 3.000/microL; B. Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/microL; C. Bloedplaatjes >/= 100.000/Ul; D. Serumcreatinine </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leverfunctie: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutioneel (bovengrens van normaal) ULN.
  • 5. Kan immunotherapie, chemotherapie en chirurgie verdragen.
  • 6. Patiënten worden geïnformeerd en krijgen een ondertekende toestemming voordat een procedure wordt gestart die specifiek is voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd >75 jaar of leeftijd <18 jaar.
  • 2. Kankers van niet-colon oorsprong.
  • 3. Voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals) met een recidief in de 5 voorgaande jaren.
  • 4. Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-positief.
  • 5. Zwangere vrouwen of waarschijnlijk zwanger.
  • 6. Personen onder curatele.
  • 7. Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures.
  • 8. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige onderzoeksgroep
Geneesmiddel: Serplulimab gecombineerd met FOLFIRI en Bevacizumab
Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze CC0/1 niet bereiken, moeten worden behandeld met sullizumab in combinatie met FOLFIRI+bevacizumab gedurende 4-8 cycli binnen 3 weken na de exploratieoperatie. Na het einde van de 4e en 8e cyclus moeten ze worden geëvalueerd met beeldvorming en MDT. Als de conversie succesvol is, moeten ze binnen 3-4 weken worden behandeld met een tweede exploratieoperatie. De patiënten met CC0/1 kunnen worden geëvalueerd voor tumorreductiechirurgie (CRS) in combinatie met intraperitoneale hyperthermische perfusiechemotherapie (HIPEC), en de volgende -up behandelplan zal worden geselecteerd op basis van de klinische situatie van de patiënten na de operatie; Als CC0/1 niet kan worden geëvalueerd na de tweede exploratie-operatie en CC0/1 niet kan worden uitgevoerd na de beeldvormingsevaluatie, zal andere chemotherapie en optimale ondersteunende behandeling worden uitgevoerd, afhankelijk van de situatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De periode vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als aan een dergelijke situatie niet wordt voldaan, wordt de laatste evaluatiedatum gebruikt voor analyse. Bovendien, als de behandeling wordt beëindigd zonder bevestiging van de voortgang van de ziekte, moeten het beeldvormingsonderzoek en de follow-up ook worden uitgevoerd nadat de behandeling is beëindigd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden na preoperatieve chemotherapie
Het deel van de patiënten bij wie het tumorvolume is geslonken tot een vooraf bepaalde waarde en die de minimale tijdslimiet kan aanhouden. De remissieperiode verwijst gewoonlijk naar de periode vanaf het begin van het curatieve effect tot de bevestiging van tumorprogressie. Het objectieve responspercentage wordt over het algemeen gedefinieerd als de som van volledige respons plus gedeeltelijke respons (CR+PR).
3 maanden na preoperatieve chemotherapie
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden om welke reden dan ook. Voor patiënten die in de eindanalyse overleefden, wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
3 jaar
CC0/1 resectiepercentage
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Complete tumorreductie-operatie: CC-0: geen peritoneale resttumor; CC-1: resterende tumordiameter <2,5 mm.
tijdens bedrijf
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na elke behandeling
Volgens NCI CTCAE v5.0
Basislijn vóór elke behandeling, 3 maanden na elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Changxing People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren