A serplulimab FOLFIRI-val és bevacizumabbal kombinálva a vastagbélrák peritoneális metasztázisainak kezelésében
2023. február 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A FOLFIRI-val és bevacizumabbal kombinált serplulimab hatékonysága és biztonságossága a pMMR/Ras/BRAF vad típusú, nem reszekálható vastagbélrák peritoneális metasztázisainak kezelésében: többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat
Multicentrikus randomizált vizsgálat.
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a serplulimab és a FOLFIRI+bevacizumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbélrák pMMR/Ras/BRAF vad típusú, nem reszekálható peritoneális metasztázisának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lifeng Sun
- Telefonszám: +86-0571-87783777
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 330522
- Toborzás
- Changxing County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Wu
- Telefonszám: +86-0572-6023641
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A vastagbélrákot szövettani vizsgálattal igazoltuk, géndetektálása pMMR/MSS és RAS/BRAF vad típusú volt. A képalkotás peritoneális áttétet mutatott.
- 2. A CC0/1-et el nem érő peritoneális metasztatikus carcinomát műtéti úton mutattuk ki.
3. A következő általános jellemzőkkel rendelkező betegek:
- Életkor 18 és 75 év között
- Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, várható élettartam > 12 hét
- Megfelelő vese- és csontvelőműködés: a. Leukociták >/= 3000/mikroliter; b. Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mikroL; c. Vérlemezkék >/= 100 000/Ul; d. Szérum kreatinin </= 1,5 mg/dl
- 4. Májfunkció: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X intézményi (normál felső határa) ULN.
- 5. Képes elviselni az immunterápiát, a kemoterápiát és a műtétet.
- 6. A betegeket tájékoztatják és aláírják a beleegyezésüket, mielőtt bármilyen, a vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének.
Kizárási kritériumok:
- 1. Életkor 75 év felett vagy 18 év alatti.
- 2. Nem vastagbél eredetű daganatok.
- 3. A kórelőzményben előforduló daganatos megbetegedések (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját), amely az előző 5 évben kiújult.
- 4. Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív.
- 5. Terhes nők vagy valószínűleg terhesek.
- 6. Gondnokság alatt álló személyek.
- 7. Olyan alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
- 8. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú kutatócsoport
|
Azokat a betegeket, akiknél igazoltan nem sikerült elérni a CC0/1-et, a feltáró műtétet követő 3 héten belül FOLFIRI+bevacizumabbal kombinált sullizumabbal kell kezelni 4-8 cikluson keresztül.
A 4. és 8. ciklus vége után képalkotó és MDT vizsgálattal kell kiértékelni őket.
Ha az átalakítás sikeres, 3-4 héten belül egy második feltáró műtéttel kell kezelni őket. A CC0/1-es betegek tumorredukciós műtétre (CRS), intraperitoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiával (HIPEC) kombinálva értékelhetők, és a következők: -a kezelési tervet a betegek műtét utáni klinikai helyzetének megfelelően választják ki; Ha a CC0/1 a második feltáró műtét után nem értékelhető, és a CC0/1 a képalkotó kiértékelés után nem végezhető el, akkor a helyzetnek megfelelően egyéb kemoterápiát és optimális szupportív kezelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig tartó időszak.
Ha ez a helyzet nem teljesül, az utolsó értékelési dátumot kell használni az elemzéshez.
Ezen túlmenően, ha a kezelést a betegség előrehaladásának megerősítése nélkül szakítják meg, a képalkotó vizsgálatot és az utánkövetést a kezelés befejezése után is el kell végezni.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív remissziós ráta (ORR)
Időkeret: 3 hónappal a preoperatív kemoterápia után
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganat térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodott, és be tudják tartani a minimális időkorlátot.
A remissziós időszak általában a gyógyító hatás kezdetétől a tumor progressziójának megerősítéséig tartó időszakra vonatkozik.
Az objektív válaszarányt általában a teljes válasz és a részleges válasz (CR+PR) összegeként határozzák meg.
|
3 hónappal a preoperatív kemoterápia után
|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azon betegek esetében, akik túlélték a végső elemzést, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát rögzítjük.
|
3 év
|
|
CC0/1 reszekciós arány
Időkeret: operáció közben
|
Teljes tumorredukciós műtét: CC-0: nincs peritoneális reziduális daganat; CC-1: maradék daganat átmérője <2,5 mm.
|
operáció közben
|
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal bármely kezelés után
|
Az NCI CTCAE v5.0 szerint
|
Kiindulási állapot bármilyen kezelés előtt, 3 hónappal bármely kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lifeng Sun, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Peritoneális betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Hasi neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Peritoneális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .