Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serplulimabi yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasien hoidossa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Serplulimabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin pMMR/Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisen paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasien hoidossa: monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen vaihe II

Monikeskinen satunnaistettu tutkimus. Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida serplulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI+bevasitsumabin kanssa hoidettaessa pMMR/Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellista vatsakalvon etäpesäkettä paksusuolen syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 330522
        • Rekrytointi
        • Changxing County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongwei Wu
          • Puhelinnumero: +86-0572-6023641

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Paksusuolisyöpä vahvistettiin histologialla, ja sen geenin havaitseminen oli pMMR/MSS- ja RAS/BRAF-villityyppiä. Kuvaus osoitti vatsakalvon etäpesäkkeitä.
  • 2. Peritoneaalinen metastaattinen karsinooma, joka ei päässyt saavuttamaan CC0/1:tä, havaittiin kirurgisesti.

  • 3. Potilaat, joilla on seuraavat yleiset ominaisuudet:

    1. Ikä 18-75 vuotta
    2. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0, 1 tai 2, elinajanodote > 12 viikkoa
    3. Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta: a. Leukosyytit >/= 3 000/mikrol; b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikroL; c. Verihiutaleet >/= 100 000/ul; d. Seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl
  • 4. Maksan toiminta: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x laitos (normaalin yläraja) ULN.
  • 5. Pystyy sietämään immunoterapiaa, kemoterapiaa ja leikkausta.
  • 6. Potilaille ilmoitetaan asiasta ja heidän suostumuksensa on allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ikä > 75 vuotta tai ikä < 18 vuotta.
  • 2. Muut kuin paksusuolen syövät.
  • 3. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää), joka on uusiutunut viiden edellisen vuoden aikana.
  • 4. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen.
  • 5. Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset.
  • 6. Huoltajat.
  • 7. Koehenkilöt, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • 8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimusryhmä
Lääke: Serplulimabi yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin
Potilaita, joiden on todettu epäonnistuneen saavuttamaan CC0/1, tulee hoitaa sullitsumabilla yhdistettynä FOLFIRI+bevasitsumabiin 4-8 syklin ajan 3 viikon kuluessa tutkimusleikkauksesta. Neljännen ja kahdeksannen syklin päätyttyä ne tulee arvioida kuvantamisella ja MDT:llä. Jos muutos onnistuu, ne tulee hoitaa toisella tutkimusleikkauksella 3-4 viikon kuluessa. Potilaille, joilla on CC0/1, voidaan arvioida kasvaimen pienennysleikkaus (CRS) yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen perfuusiokemoterapiaan (HIPEC) ja -hoitosuunnitelma valitaan potilaan kliinisen tilanteen mukaan leikkauksen jälkeen; Jos CC0/1:tä ei voida arvioida toisen tutkimusleikkauksen jälkeen eikä CC0/1:tä voida tehdä kuvantamisen jälkeen, suoritetaan muuta kemoterapiaa ja optimaalista tukihoitoa tilanteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ajanjakso hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Jos tilanne ei täyty, analyysiin käytetään viimeistä arviointipäivää. Lisäksi, jos hoito keskeytetään ilman taudin etenemisen varmistusta, tulee kuvantamistutkimus ja seuranta tehdä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen palautumisaste (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jotka voivat säilyttää vähimmäisaikarajan. Remissiojaksolla tarkoitetaan yleensä aikaa parantavan vaikutuksen alkamisesta kasvaimen etenemisen varmistumiseen. Objektiivinen vastenopeus määritellään yleensä täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen (CR+PR) summana.
3 kuukautta preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Lopullisessa analyysissä eloon jääneiden potilaiden viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
3 vuotta
CC0/1 resektiotaajuus
Aikaikkuna: operaation aikana
Täydellinen kasvaimen pienennysleikkaus: CC-0: ei peritoneaalista jäännöskasvainta; CC-1: jäännöskasvaimen halkaisija < 2,5 mm.
operaation aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen hoitoa, 3 kuukautta minkä tahansa hoidon jälkeen
NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Lähtötaso ennen hoitoa, 3 kuukautta minkä tahansa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Changxing People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lifeng Sun, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serplulimabi yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa