Serplulimab v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem v léčbě peritoneálních metastáz rakoviny tlustého střeva
14. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost serplulimabu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem v léčbě pMMR/Ras/BRAF divokého typu neresekovatelného karcinomu tlustého střeva peritoneálních metastáz: multicentrická jednoramenná studie fáze II
Multicentrická randomizovaná studie.
Cílem této klinické výzkumné studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost serplulimabu v kombinaci s FOLFIRI+bevacizumabem v léčbě neresekovatelné peritoneální metastázy karcinomu tlustého střeva divokého typu pMMR/Ras/BRAF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lifeng Sun
- Telefonní číslo: +86-0571-87783777
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 330522
- Nábor
- Changxing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Wu
- Telefonní číslo: +86-0572-6023641
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Rakovina tlustého střeva byla potvrzena histologicky a její genová detekce byla pMMR/MSS a RAS/BRAF divokého typu. Zobrazení ukázalo peritoneální metastázy.
- 2. Chirurgicky byl detekován peritoneální metastatický karcinom, který nemohl dosáhnout CC0/1.
3. Pacienti s následujícími obecnými charakteristikami:
- Věk od 18 do 75 let
- Stav výkonnosti (ECOG) 0, 1 nebo 2, očekávaná délka života > 12 týdnů
- Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně: a. Leukocyty >/= 3000/mikroL; b. Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mikroL; C. Krevní destičky >/= 100 000/Ul; d. Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl
- 4. Funkce jater: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 x institucionální (horní hranice normálu) ULN.
- 5. Schopný tolerovat imunoterapii, chemoterapii a chirurgický zákrok.
- 6. Pacienti budou informováni a podepsaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk >75 let nebo věk<18 let.
- 2. Rakoviny jiného původu než tlustého střeva.
- 3. Karcinom v anamnéze (kromě kožního bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku) s recidivou během 5 předchozích let.
- 4. Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní.
- 5. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
- 6. Osoby pod opatrovnictvím.
- 7. Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
- 8. Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná výzkumná skupina
|
U pacientů s potvrzeným nedosažením CC0/1 by měli být léčeni sullizumabem v kombinaci s FOLFIRI+bevacizumabem po dobu 4–8 cyklů během 3 týdnů po explorační operaci.
Po skončení 4. a 8. cyklu by měly být zhodnoceny pomocí zobrazení a MDT.
Pokud je konverze úspěšná, měli by být léčeni druhou explorační operací během 3-4 týdnů. Pacienti s CC0/1 mohou být vyšetřeni na tumor redukční chirurgii (CRS) v kombinaci s intraperitoneální hypertermickou perfuzní chemoterapií (HIPEC) a následnou - plán léčby bude zvolen podle klinického stavu pacientů po operaci; Pokud nelze vyhodnotit CC0/1 po druhé explorační operaci a nelze provést CC0/1 po vyhodnocení zobrazením, bude podle situace provedena další chemoterapie a optimální podpůrná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Období od začátku léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud taková situace není splněna, použije se pro analýzu poslední datum hodnocení.
Kromě toho, pokud je léčba ukončena bez potvrzení progrese onemocnění, zobrazovací vyšetření a sledování by mělo být provedeno také po ukončení léčby.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po předoperační chemoterapii
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a může dodržet minimální časový limit.
Obdobím remise se obvykle rozumí období od začátku kurativního účinku do potvrzení progrese nádoru.
Míra objektivní odpovědi je obecně definována jako součet kompletní odpovědi plus částečné odpovědi (CR+PR).
|
3 měsíce po předoperační chemoterapii
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od data ošetření do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
U pacientů, kteří v konečném důsledku přežili, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
|
3 roky
|
|
Míra resekce CC0/1
Časové okno: během provozu
|
Kompletní chirurgická redukce tumoru: CC-0: žádný peritoneální reziduální tumor; CC-1: zbytkový průměr nádoru <2,5 mm.
|
během provozu
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po jakékoli léčbě
|
Podle NCI CTCAE v5.0
|
Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po jakékoli léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lifeng Sun, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Neoplastické procesy
- Novotvary břicha
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Peritoneální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 2022-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .