결장암 복막 전이 치료에서 FOLFIRI 및 베바시주맙과 병용한 세르플루리맙
2023년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
PMMR/Ras/BRAF 야생형 절제 불가능한 결장암 복막 전이 치료에서 FOLFIRI 및 Bevacizumab과 병용한 Serplulimab의 효능 및 안전성: 다기관 단일군 2상 시험
다중심 무작위 시험.
이 임상 연구의 목표는 결장암의 pMMR/Ras/BRAF 야생형 절제 불가능한 복막 전이 치료에서 FOLFIRI+베바시주맙과 병용한 세르플루리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lifeng Sun
- 전화번호: +86-0571-87783777
- 이메일: sunlifeng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 330522
- 모병
- Changxing County People's Hospital
-
연락하다:
- Hongwei Wu
- 전화번호: +86-0572-6023641
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 대장암은 조직학적으로 확인되었고 유전자 검출은 pMMR/MSS와 RAS/BRAF wild-type이었다. 이미징은 복막 전이를 보였다.
- 2. CC0/1에 도달할 수 없는 복막 전이성 암종이 외과적으로 발견되었습니다.
3. 다음과 같은 일반적 특성을 가진 환자:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 수행 상태(ECOG) 0, 1 또는 2, 기대 수명 > 12주
- 적절한 신장 및 골수 기능: a. 백혈구 >/= 3,000/microL; 비. 절대 호중구 수 >/= 1,500/microL; 씨. 혈소판 >/= 100,000/Ul; 디. 혈청 크레아티닌 </= 1.5 mg/dL
- 4. 간 기능: AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 5 X 기관(정상의 상한) ULN.
- 5. 면역 요법, 화학 요법 및 수술을 견딜 수 있습니다.
- 6. 시험에 특정한 절차를 시작하기 전에 환자에게 알리고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 연령 >75세 또는 연령<18세.
- 2. 비결장 기원의 암.
- 3. 이전 5년 동안 재발한 암의 병력(피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
- 4. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 5. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성.
- 6. 후견인
- 7. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 판단되는 피험자.
- 8. 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외팔 연구 그룹
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CC0/1에 도달하지 못하는 것으로 확인된 환자의 경우 탐색 수술 후 3주 이내에 설리주맙과 FOLFIRI+베바시주맙을 4-8주기 동안 병용하여 치료해야 합니다.
4주기와 8주기가 끝나면 이미징 및 MDT로 평가해야 합니다.
전환에 성공하면 3~4주 이내에 2차 탐색 수술로 치료해야 합니다. CC0/1 환자는 복강 내 온열 관류 화학 요법(HIPEC)과 결합된 종양 축소 수술(CRS)에 대해 평가할 수 있으며 다음과 같습니다. 수술 후 환자의 임상 상황에 따라 치료 계획을 선택합니다. 2차 탐색 수술 후 CC0/1을 평가할 수 없고 영상 평가 후 CC0/1을 수행할 수 없는 경우 상황에 따라 다른 화학 요법 및 최적의 지지 요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
이러한 상황이 충족되지 않는 경우 마지막 평가 날짜를 분석에 사용합니다.
또한 질환의 진행을 확인하지 않고 치료를 종료한 경우에는 치료 종료 후 영상검사 및 추적관찰도 병행해야 한다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 수술 전 화학요법 후 3개월
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종양 부피가 미리 정해진 값으로 줄어들었고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
관해 기간은 일반적으로 치료 효과가 시작된 후 종양 진행이 확인될 때까지의 기간을 말합니다.
객관적 반응률은 일반적으로 완전 반응과 부분 반응의 합(CR+PR)으로 정의됩니다.
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수술 전 화학요법 후 3개월
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3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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어떤 이유로든 치료를 받은 날부터 사망한 날까지의 시간.
최종 분석에서 생존한 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
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3 년
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CC0/1 절제율
기간: 작동 중
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완전한 종양 축소 수술: CC-0: 복막 잔류 종양 없음; CC-1: 잔여 종양 직경 < 2.5mm.
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작동 중
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부작용 발생률
기간: 치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
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NCI CTCAE v5.0에 따르면
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치료 전 베이스라인, 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lifeng Sun, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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