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Serplulimabe combinado com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de metástases peritoneais de câncer de cólon

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A eficácia e a segurança do serplulimabe combinado com FOLFIRI e bevacizumabe no tratamento de metástases peritoneais de câncer de cólon irressecável pMMR/Ras/BRAF tipo selvagem: um estudo de fase II multicêntrico de braço único

Ensaio randomizado multicêntrico. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia e a segurança de serplulimabe combinado com FOLFIRI+bevacizumabe no tratamento de metástase peritoneal irressecável pMMR/Ras/BRAF de tipo selvagem de câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 330522
        • Recrutamento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Wu
          • Número de telefone: +86-0572-6023641

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O câncer de cólon foi confirmado por histologia, e sua detecção do gene foi pMMR/MSS e RAS/BRAF do tipo selvagem. A imagem mostrou metástase peritoneal.
  • 2. Carcinoma metastático peritoneal que não conseguiu atingir CC0/1 foi detectado cirurgicamente.

  • 3. Pacientes com as seguintes características gerais:

    1. Idade entre 18 e 75 anos
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2, expectativa de vida > 12 semanas
    3. Função renal e da medula óssea adequadas: a. Leucócitos >/= 3.000/microL; b. Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.500/microL; c. Plaquetas >/= 100.000/Ul; d. Creatinina sérica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Função hepática: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institucional (Limite Superior do Normal) LSN.
  • 5. Capaz de tolerar imunoterapia, quimioterapia e cirurgia.
  • 6. Os pacientes serão informados e terão um consentimento assinado antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Idade >75 anos ou <18 anos.
  • 2. Cancros de origem não colónica.
  • 3. História de câncer (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma in situ do colo uterino) com recorrência nos últimos 5 anos.
  • 4. Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • 5. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
  • 6. Pessoas sob tutela.
  • 7. Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
  • 8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representava risco de vida, requeria hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resultava em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pesquisa de um braço
Medicamento: Serplulimabe combinado com FOLFIRI e Bevacizumabe
Para pacientes com falha confirmada em atingir CC0/1, eles devem ser tratados com sullizumabe combinado com FOLFIRI+bevacizumabe por 4-8 ciclos dentro de 3 semanas após a operação de exploração. Após o término do 4º e 8º ciclos, devem ser avaliados com exames de imagem e PQT. Se a conversão for bem-sucedida, eles devem ser tratados com uma segunda operação de exploração dentro de 3-4 semanas. O plano de tratamento up-up será selecionado de acordo com a situação clínica dos pacientes após a cirurgia; Se o CC0/1 não puder ser avaliado após a segunda cirurgia de exploração e o CC0/1 não puder ser realizado após a avaliação por imagem, outra quimioterapia e tratamento de suporte ideal serão realizados de acordo com a situação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
O período desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Caso tal situação não seja atendida, a data da última avaliação será utilizada para análise. Além disso, se o tratamento for encerrado sem a confirmação da evolução da doença, o exame de imagem e o acompanhamento também devem ser realizados após o término do tratamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses após a quimioterapia pré-operatória
A proporção de pacientes cujo volume do tumor diminuiu para um valor predeterminado e pode manter o limite mínimo de tempo. O período de remissão geralmente se refere ao período desde o início do efeito curativo até a confirmação da progressão do tumor. A taxa de resposta objetiva é geralmente definida como a soma da resposta completa mais a resposta parcial (CR+PR).
3 meses após a quimioterapia pré-operatória
Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer motivo. Para os pacientes que sobreviveram na análise final, a data do último contato será registrada.
3 anos
Taxa de ressecção CC0/1
Prazo: durante a operação
Cirurgia completa de redução tumoral: CC-0: nenhum tumor residual peritoneal; CC-1: diâmetro tumoral residual <2,5 mm.
durante a operação
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após qualquer tratamento
De acordo com NCI CTCAE v5.0
Linha de base antes de qualquer tratamento, 3 meses após qualquer tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Changxing People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lifeng Sun, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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