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Serplulimab in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon

14 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacia e la sicurezza di Serplulimab in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon non resecabile di tipo pMMR/Ras/BRAF: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

Studio randomizzato multicentrico. L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab in combinazione con FOLFIRI+bevacizumab nel trattamento delle metastasi peritoneali non resecabili wild-type pMMR/Ras/BRAF del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 330522
        • Reclutamento
        • Changxing County People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Wu
          • Numero di telefono: +86-0572-6023641

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il cancro del colon è stato confermato dall'istologia e la sua rilevazione del gene era pMMR/MSS e RAS/BRAF wild-type. L'imaging ha mostrato metastasi peritoneali.
  • 2. Il carcinoma metastatico peritoneale che non poteva raggiungere CC0/1 è stato rilevato chirurgicamente.

  • 3. Pazienti con le seguenti caratteristiche generali:

    1. Età compresa tra 18 e 75 anni
    2. Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2, aspettativa di vita > 12 settimane
    3. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo: a. Leucociti >/= 3.000/microL; B. Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/microL; C. Piastrine >/= 100.000/Ul; D. Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL
  • 4. Funzione epatica: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X istituzionale (limite superiore della norma) ULN.
  • 5. In grado di tollerare l'immunoterapia, la chemioterapia e la chirurgia.
  • 6. I pazienti saranno informati e un consenso firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età >75 anni o età <18 anni.
  • 2. Tumori di origine non colica.
  • 3. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma in situ della cervice uterina) con recidiva nei 5 anni precedenti.
  • 4. HIV noto, epatite B o epatite C positiva.
  • 5. Donne incinte o che potrebbero esserlo.
  • 6. Persone sotto tutela.
  • 7. Soggetti ritenuti incapaci di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
  • 8. Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca a un braccio
Droga: Serplulimab combinato con FOLFIRI e Bevacizumab
Per i pazienti con fallimento confermato nel raggiungimento di CC0/1, dovrebbero essere trattati con sullizumab in combinazione con FOLFIRI+bevacizumab per 4-8 cicli entro 3 settimane dall'operazione di esplorazione. Dopo la fine del 4° e dell'8° ciclo, dovrebbero essere valutati con imaging e MDT. Se la conversione ha esito positivo, devono essere trattati con una seconda operazione di esplorazione entro 3-4 settimane. I pazienti con CC0/1 possono essere valutati per la chirurgia di riduzione del tumore (CRS) combinata con la chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale (HIPEC) e il follow il piano di trattamento verrà selezionato in base alla situazione clinica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico; Se CC0/1 non può essere valutato dopo il secondo intervento chirurgico di esplorazione e CC0/1 non può essere eseguito dopo la valutazione di imaging, verrà eseguita altra chemioterapia e un trattamento di supporto ottimale in base alla situazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il periodo dall'inizio del trattamento alla prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Se tale situazione non è soddisfatta, l'ultima data di valutazione deve essere utilizzata per l'analisi. Inoltre, se il trattamento viene interrotto senza confermare il progresso della malattia, l'esame di imaging e il follow-up devono essere eseguiti anche dopo la fine del trattamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chemioterapia preoperatoria
La proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e possono mantenere il limite di tempo minimo. Il periodo di remissione di solito si riferisce al periodo dall'inizio dell'effetto curativo alla conferma della progressione del tumore. Il tasso di risposta obiettiva è generalmente definito come la somma della risposta completa più la risposta parziale (CR+PR).
3 mesi dopo la chemioterapia preoperatoria
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo che intercorre tra la data del trattamento e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti in ultima analisi, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
3 anni
Tasso di resezione CC0/1
Lasso di tempo: durante l'operazione
Chirurgia completa di riduzione del tumore: CC-0: nessun tumore residuo peritoneale; CC-1: diametro residuo del tumore <2,5 mm.
durante l'operazione
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo qualsiasi trattamento
Secondo NCI CTCAE v5.0
Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo qualsiasi trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Changxing People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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