Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serplulimab kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab vid behandling av tjocktarmscancer peritoneala metastaser

14 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten och säkerheten av Serplulimab kombinerat med FOLFIRI och Bevacizumab vid behandling av pMMR/Ras/BRAF Vildtyp icke-opererbar koloncancer Peritoneala metastaser: en multicenter enarmad fas II-studie

Multicentrisk randomiserad studie. Målet med denna kliniska forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av serplulimab kombinerat med FOLFIRI+bevacizumab vid behandling av pMMR/Ras/BRAF vildtyps inoperabel peritoneal metastasering av tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 330522
        • Rekrytering
        • Changxing County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Wu
          • Telefonnummer: +86-0572-6023641

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Koloncancer bekräftades med histologi och dess gendetektion var pMMR/MSS och RAS/BRAF vildtyp. Avbildning visade peritoneal metastasering.
  • 2. Peritonealt metastaserande karcinom som inte kunde nå CC0/1 upptäcktes kirurgiskt.

  • 3. Patienter med följande allmänna egenskaper:

    1. Ålder mellan 18 och 75 år
    2. Prestandastatus (ECOG) 0, 1 eller 2, förväntad livslängd > 12 veckor
    3. Tillräcklig njur- och benmärgsfunktion: a. Leukocyter >/= 3 000/mikroL; b. Absolut neutrofilantal >/= 1 500/mikroL; c. Blodplättar >/= 100 000/ul; d. Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • 4. Leverfunktion: ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) </= 5 X institutionell (övre normalgräns) ULN.
  • 5. Kan tolerera immunterapi, kemoterapi och kirurgi.
  • 6. Patienterna kommer att informeras och ett undertecknat samtycke innan de påbörjar någon procedur som är specifik för prövningen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Ålder >75 år eller ålder <18 år.
  • 2. Cancer av icke-koloniskt ursprung.
  • 3. Anamnes på cancer (förutom kutant basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen) med ett återfall under de 5 föregående åren.
  • 4. Känd HIV, Hepatit B eller Hepatit C positiv.
  • 5. Gravida kvinnor eller sannolikt gravida.
  • 6. Personer under förmynderskap.
  • 7. Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsförfaranden.
  • 8. Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad forskargrupp
Läkemedel: Serplulimab i kombination med FOLFIRI och Bevacizumab
För patienter med bekräftad misslyckande att nå CC0/1 ska de behandlas med sullizumab kombinerat med FOLFIRI+bevacizumab i 4-8 cykler inom 3 veckor efter explorationsoperationen. Efter slutet av den 4:e och 8:e cykeln bör de utvärderas med bildbehandling och MDT. Om konverteringen lyckas ska de behandlas med en andra prospekteringsoperation inom 3-4 veckor. Patienterna med CC0/1 kan utvärderas för tumörreducerande kirurgi (CRS) kombinerat med intraperitoneal hypertermisk perfusionskemoterapi (HIPEC), och följande Behandlingsplanen kommer att väljas i enlighet med patienternas kliniska situation efter operationen; Om CC0/1 inte kan utvärderas efter den andra explorationsoperationen och CC0/1 inte kan utföras efter bildutvärderingen, kommer annan kemoterapi och optimal stödjande behandling att utföras beroende på situationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Perioden från början av behandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Om en sådan situation inte uppfylls, ska sista utvärderingsdatum användas för analys. Om behandlingen avbryts utan att sjukdomens fortskridande bekräftas, bör även bildundersökningen och uppföljningen göras efter att behandlingen avslutats.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Remission Rate (ORR)
Tidsram: 3 månader efter preoperativ kemoterapi
Andelen patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och kan behålla minimitiden. Remissionsperioden avser vanligtvis perioden från början av kurativ effekt till bekräftelse av tumörprogression. Den objektiva svarsfrekvensen definieras generellt som summan av fullständigt svar plus partiellt svar (CR+PR).
3 månader efter preoperativ kemoterapi
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för dödsfall av någon anledning. För patienter som överlevde i den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
3 år
CC0/1 resektionsfrekvens
Tidsram: Under operationen
Komplett tumörreducerande operation: CC-0: ingen peritoneal kvarvarande tumör; CC-1: resttumördiameter <2,5 mm.
Under operationen
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: Baslinje före någon behandling, 3 månader efter någon behandling
Enligt NCI CTCAE v5.0
Baslinje före någon behandling, 3 månader efter någon behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Changxing People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lifeng Sun, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases

Kliniska prövningar på Serplulimab i kombination med FOLFIRI och Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera