薬NNC0194-0499の単回投与が中国人男性にどのように作用するかを調べた調査研究
2024年6月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国人男性における NNC0194-0499 の単回皮下投与の薬物動態特性の調査
この研究では、NNC0194-0499 と呼ばれる新しい研究薬が中国人男性の体内でどのように作用するかを調べています。
3つの異なる用量レベルがテストされます。
参加者は、NNC0194-0499 の 3 つの異なる用量レベルのうちの 1 つだけを取得します。
どの線量の参加者が得られるかは、偶然に決定されます。
NNC0194-0499 は臨床研究中の医薬品です。
これは、その薬がまだ保健当局によって承認されていないことを意味します。
参加者は、治験薬を 1 回または 2 回注射します。
胃の皮膚のひだに針で注射します。
研究は最大64日間続きます。
治験担当医師が参加者の健康にリスクがあると判断した場合、参加者は治験に参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250062
- Jinan Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳（両方を含む）の中国人男性。
- 体格指数 (BMI) が 23.0 ～ 34.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
- 体重が60kg以上。
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて適格であると見なされます, スクリーニング訪問中に実行された心電図および臨床検査室検査, 治験責任医師が判断した.
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0194-0499 12mg
参加者は、1日目に12ミリグラム（mg）NNC0194-0499の単回皮下（s.c.）用量を受け取ります。
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参加者は単一のSCを受け取ります。
1日目に12mgのNNC0194-0499の用量。
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に 30 mg NNC0194-0499 の用量。
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実験的：NNC0194-0499 30mg
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に 30 mg NNC0194-0499 の用量。
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参加者は単一のSCを受け取ります。
1日目に12mgのNNC0194-0499の用量。
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に 30 mg NNC0194-0499 の用量。
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実験的：NNC0194-0499 96mg
参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に 96 mg NNC0194-0499 の用量。
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参加者は単一のSCを受け取ります。
1 日目に 96 mg NNC0194-0499 の用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-∞、NNC0194-0499: NNC0194-0499 の血清濃度-時間曲線の下の領域で、単回投与後の時間 0 から無限大まで
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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ナノモル*時間/リットル (nmol h/L) で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、NNC0194-0499：血清中のNNC0194-0499の最大濃度
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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Nmol/L で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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tmax、NNC0194-0499: NNC0194-0499 の投与から最高血清濃度までの時間
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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時間単位で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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t1/2、NNC0194-0499: NNC0194-0499 の終末半減期
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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時間単位で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499 の見かけの総血清クリアランス
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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毎時リットル (L/h) で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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Vz/FNNC0194-0499: 終末期における NNC0194-0499 の見かけの分布体積
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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リットル (L) で測定されます。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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トリグリセリドの相対的変化
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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変化率で測定。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの相対的変化
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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変化率で測定。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの相対的変化
時間枠：1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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変化率で測定。
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1日目（投与前）から治療後のフォローアップ訪問（36日目）の完了まで
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AUC0-168h、NNC0194-0499: 単回投与後0時間から168時間までのNNC0194-0499血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）から7日目（168時間）まで
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Nmol h/Lで測定されます。
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1日目（投与前）から7日目（168時間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。