Исследование, изучающее, как одна доза лекарства NNC0194-0499 ведет себя у китайских мужчин
10 июня 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетических свойств однократных подкожных доз NNC0194-0499 у китайских мужчин
В этом исследовании рассматривается, как новое исследуемое лекарство под названием NNC0194-0499 ведет себя в организме китайских мужчин.
Будут протестированы три различных уровня доз.
Участник получит только одну из трех различных доз NNC0194-0499.
Какую дозу получит участник, будет решать случай.
NNC0194-0499 — лекарство, находящееся на стадии клинических исследований.
Это означает, что лекарство еще не одобрено органами здравоохранения.
Участник получит 1 или 2 инъекции исследуемого препарата.
Его введут иглой в кожную складку на животе.
Исследование продлится максимум 64 дня.
Участник не сможет принять участие в исследовании, если врач-исследователь сочтет, что существует риск для здоровья участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Китайский мужчина в возрасте 20-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 34,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно).
- Масса тела больше или равна 60 кг.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или сопутствующим продуктам.
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0194-0499 12 мг
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу 12 миллиграммов (мг) NNC0194-0499 в День 1.
|
Участники получат один п.к.
доза 12 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
Участники получат один п.к.
доза 30 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: NNC0194-0499 30 мг
Участники получат один п.к.
доза 30 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
|
Участники получат один п.к.
доза 12 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
Участники получат один п.к.
доза 30 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: NNC0194-0499 96 мг
Участники получат один п.к.
доза 96 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
|
Участники получат один п.к.
доза 96 мг NNC0194-0499 в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0194-0499: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в наномолях*часах на литр (нмоль ч/л).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: максимальная концентрация NNC0194-0499 в сыворотке крови.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в нмоль/л.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
tmax, NNC0194-0499: время от введения дозы до максимальной концентрации NNC0194-0499 в сыворотке.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в часах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: конечный период полураспада NNC0194-0499.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в часах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
CL/FNNC0194-0499: Кажущийся общий клиренс NNC0194-0499 из сыворотки.
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в литрах в час (л/ч).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
Vz/FNNC0194-0499: Кажущийся объем распределения NNC0194-0499 в терминальной фазе
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в литрах (л).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
Относительное изменение триглицеридов
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в процентах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
Относительное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в процентах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
Относительное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
Измеряется в процентах.
|
С 1-го дня (до введения дозы) до завершения контрольного визита после лечения (36-й день)
|
|
AUC0-168h, NNC0194-0499: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0194-0499 от времени от 0 до 168 часов после однократного приема.
Временное ограничение: С 1-го дня (предварительная доза) по 7-й день (168 часов)
|
Измеряется в нмоль ч/л.
|
С 1-го дня (предварительная доза) по 7-й день (168 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .