Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur en enstaka dos av medicinen NNC0194-0499 beter sig hos kinesiska män

12 oktober 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetiska egenskaper hos enstaka subkutana doser av NNC0194-0499 hos kinesiska män

Denna studie tittar på hur en ny studiemedicin som heter NNC0194-0499 beter sig i kinesiska mäns kropp. Tre olika dosnivåer kommer att testas. Deltagaren får endast en av de tre olika dosnivåerna av NNC0194-0499. Vilken dos deltagare kommer att få avgörs av en slump. NNC0194-0499 är ett läkemedel under klinisk undersökning. Det betyder att läkemedlet ännu inte har godkänts av hälsomyndigheterna. Deltagaren kommer att få 1 eller 2 injektioner av studiemedicinen. Det kommer att injiceras med en nål i ett hudveck på magen. Studien kommer att pågå i högst 64 dagar. Deltagaren kommer inte att kunna delta i studien om studieläkaren anser att det finns en risk för deltagarens hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250062
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
  • Kinesisk man i åldern 20-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) mellan 23,0 och 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive).
  • Kroppsvikt större än eller lika med 60 kg.
  • Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention eller relaterade produkter.
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0194-0499 12 mg
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (s.c.) dos på 12 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna får en enda s.c. dos på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna får en enda s.c. dos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Experimentell: NNC0194-0499 30 mg
Deltagarna får en enda s.c. dos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna får en enda s.c. dos på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NNC0194-0499
Deltagarna får en enda s.c. dos på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Experimentell: NNC0194-0499 96 mg
Deltagarna får en enda s.c. dos på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Läkemedel: NC0194-0499
Deltagarna får en enda s.c. dos på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞, NNC0194-0499: Arean under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i nanomol*timmar per liter (nmol h/L).
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax, NNC0194-0499: Den maximala koncentrationen av NNC0194-0499 i serum
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i nmol/L.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
tmax, NNC0194-0499: Tiden från dosadministrering till maximal serumkoncentration av NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i timmar.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
t1/2, NNC0194-0499: Den terminala halveringstiden för NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i timmar.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
CL/FNNC0194-0499: Den skenbara totala serumclearancen av NNC0194-0499
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i liter per timme (L/h).
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Vz/FNNC0194-0499: Den skenbara distributionsvolymen för NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i liter (L).
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Relativ förändring av triglycerider
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i procentuell förändring.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Relativ förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i procentuell förändring.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Relativ förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
Mätt i procentuell förändring.
Från dag 1 (före dos) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Arean under NNC0194-0499 serumkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter en engångsdos
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till dag 7 (168 timmar)
Mätt i nmol h/L.
Från dag 1 (fördos) till dag 7 (168 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på NNC0194-0499

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera