이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 용량의 NNC0194-0499가 중국 남성에게 미치는 영향을 조사한 연구

2024년 6월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

중국 남성에서 NNC0194-0499의 단일 피하 용량의 약동학적 특성 조사

이 연구는 NNC0194-0499라는 새로운 연구 약물이 중국 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다. 세 가지 다른 용량 수준이 테스트됩니다. 참가자는 NNC0194-0499의 세 가지 용량 수준 중 하나만 받습니다. 참가자가 받을 복용량은 우연히 결정됩니다. NNC0194-0499는 임상시험 중인 의약품이다. 아직 보건당국의 승인을 받지 못했다는 얘기다. 참가자는 연구 약물을 1회 또는 2회 주사합니다. 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다. 연구는 최대 64일 동안 지속됩니다. 연구 의사가 참가자의 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250062
        • Jinan Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 20-55세(둘 다 포함)의 중국 남성.
  • 체질량지수(BMI) 23.0 ~ 34.9kg/m²(kg/m^2)(둘 다 포함).
  • 체중 60kg 이상.
  • 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 연구 개입 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0194-0499 12mg
참가자는 1일차에 12밀리그램(mg) NNC0194-0499의 단일 피하(s.c.) 용량을 받게 됩니다.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 1일에 12 mg NNC0194-0499의 용량.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 1일차에 30 mg NNC0194-0499의 용량.
실험적: NNC0194-0499 30mg
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 1일차에 30 mg NNC0194-0499의 용량.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 1일에 12 mg NNC0194-0499의 용량.
의약품: NNC0194-0499
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 1일차에 30 mg NNC0194-0499의 용량.
실험적: NNC0194-0499 96mg
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 제1일에 96 mg NNC0194-0499의 용량.
의약품: NC0194-0499
참가자는 단일 s.c를 받게 됩니다. 제1일에 96 mg NNC0194-0499의 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-∞, NNC0194-0499: 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
리터당 나노몰*시간(nmol h/L) 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax, NNC0194-0499: 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Nmol/L 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
tmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499의 용량 투여부터 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499의 최종 반감기
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Vz/FNNC0194-0499: NNC0194-0499의 종말상 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
리터(L) 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
트리글리세리드의 상대적 변화
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
백분율 변화로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 상대적 변화
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
백분율 변화로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 상대적 변화
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
백분율 변화로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
AUC0-168h, NNC0194-0499: 단일 투여 후 0시부터 168시간까지 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 7일차(168시간)까지
Nmol·h/L 단위로 측정됩니다.
1일차(투약 전)부터 7일차(168시간)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NNC0194-0499에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다