Um estudo de pesquisa que analisa como uma dose única do medicamento NNC0194-0499 se comporta em homens chineses
12 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação das propriedades farmacocinéticas de doses subcutâneas únicas de NNC0194-0499 em homens chineses
Este estudo analisa como um novo medicamento chamado NNC0194-0499 se comporta no corpo de homens chineses.
Serão testados três níveis de dose diferentes.
O participante receberá apenas um dos três níveis de dose diferentes de NNC0194-0499.
A dose que o participante receberá será decidida ao acaso.
NNC0194-0499 é um medicamento sob investigação clínica.
Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pelas autoridades de saúde.
O participante receberá 1 ou 2 injeções do medicamento do estudo.
Ele será injetado com uma agulha em uma dobra de pele no estômago.
O estudo terá duração máxima de 64 dias.
O participante não poderá participar do estudo se o médico do estudo considerar que há risco para a saúde do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem chinês com idade entre 20 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos).
- Peso corporal maior ou igual a 60 kg.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à intervenção do estudo ou produtos relacionados.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0194-0499 12mg
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (s.c.) de 12 miligramas (mg) NNC0194-0499 no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
dose de 12 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Os participantes receberão um único s.c.
dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
|
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Experimental: NNC0194-0499 30mg
Os participantes receberão um único s.c.
dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
dose de 12 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
Os participantes receberão um único s.c.
dose de 30 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
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Experimental: NNC0194-0499 96mg
Os participantes receberão um único s.c.
dose de 96 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
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Os participantes receberão um único s.c.
dose de 96 mg NNC0194-0499 no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞, NNC0194-0499: A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em nanomoles*horas por litro (nmol h/L).
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: A concentração máxima de NNC0194-0499 no soro
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em nmol/L.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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tmax, NNC0194-0499: O tempo desde a administração da dose até a concentração sérica máxima de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Medido em horas.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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t1/2, NNC0194-0499: A meia-vida terminal de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em horas.
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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CL/FNNC0194-0499: A depuração sérica total aparente de NNC0194-0499
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Vz/FNNC0194-0499: O volume aparente de distribuição de NNC0194-0499 na fase terminal
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em litros (L).
|
Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Mudança relativa nos triglicerídeos
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Medido em variação percentual.
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
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Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
|
Medido em variação percentual.
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Mudança relativa no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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Medido em variação percentual.
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Do dia 1 (pré-dose) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 36)
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AUC0-168h, NNC0194-0499: A área sob a curva concentração sérica-tempo NNC0194-0499 do tempo 0 a 168 horas após uma dose única
Prazo: Do Dia 1 (pré-dose) até o Dia 7 (168 horas)
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Medido em nmol h/L.
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Do Dia 1 (pré-dose) até o Dia 7 (168 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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