Une étude de recherche examinant le comportement d'une dose unique du médicament NNC0194-0499 chez les hommes chinois
10 juin 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur les propriétés pharmacocinétiques de doses sous-cutanées uniques de NNC0194-0499 chez les hommes chinois
Cette étude examine comment un nouveau médicament à l'étude appelé NNC0194-0499 se comporte dans le corps des hommes chinois.
Trois niveaux de dose différents seront testés.
Le participant ne recevra qu'un seul des trois niveaux de dose différents de NNC0194-0499.
La dose que recevra le participant sera décidée par hasard.
NNC0194-0499 est un médicament en cours d'investigation clinique.
Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires.
Le participant recevra 1 ou 2 injections du médicament à l'étude.
Il sera injecté avec une aiguille dans un pli cutané sur l'estomac.
L'étude durera au maximum 64 jours.
Le participant ne pourra pas participer à l'étude si le médecin de l'étude considère qu'il existe un risque pour la santé du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250062
- Jinan Central Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Homme chinois âgé de 20 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus).
- Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg.
- Considéré éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'intervention de l'étude ou aux produits associés.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0194-0499 12 mg
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (s.c.) de 12 milligrammes (mg) NNC0194-0499 le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
dose de 12 mg NNC0194-0499 le jour 1.
Les participants recevront un seul sc.
dose de 30 mg NNC0194-0499 le jour 1.
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Expérimental: NNC0194-0499 30mg
Les participants recevront un seul sc.
dose de 30 mg NNC0194-0499 le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
dose de 12 mg NNC0194-0499 le jour 1.
Les participants recevront un seul sc.
dose de 30 mg NNC0194-0499 le jour 1.
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Expérimental: NNC0194-0499 96mg
Les participants recevront un seul sc.
dose de 96 mg NNC0194-0499 le jour 1.
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Les participants recevront un seul sc.
dose de 96 mg NNC0194-0499 le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC0-∞, NNC0194-0499 : aire sous la courbe concentration sérique NNC0194-0499 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en nanomoles*heures par litre (nmol h/L).
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax, NNC0194-0499 : La concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en nmol/L.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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tmax, NNC0194-0499 : Le temps entre l'administration de la dose et la concentration sérique maximale de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en heures.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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t1/2, NNC0194-0499 : La demi-vie terminale de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en heures.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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CL/FNNC0194-0499 : La clairance sérique totale apparente de NNC0194-0499
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en litres par heure (L/h).
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Vz/FNNC0194-0499 : Le volume apparent de distribution de NNC0194-0499 en phase terminale
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en litres (L).
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Changement relatif des triglycérides
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en pourcentage de variation.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Changement relatif du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en pourcentage de variation.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Changement relatif du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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Mesuré en pourcentage de variation.
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Du jour 1 (pré-dose) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 36)
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ASC0-168h, NNC0194-0499 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps NNC0194-0499, de 0 à 168 heures après une dose unique.
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 7 (168 heures)
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Mesuré en nmol h/L.
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Du jour 1 (pré-dose) au jour 7 (168 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .