Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe een enkele dosis van het medicijn NNC0194-0499 zich gedraagt bij Chinese mannen
10 juni 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar farmacokinetische eigenschappen van enkelvoudige subcutane doses van NNC0194-0499 bij Chinese mannen
In deze studie wordt gekeken hoe een nieuw studiegeneesmiddel genaamd NNC0194-0499 zich gedraagt in het lichaam van Chinese mannen.
Er worden drie verschillende dosisniveaus getest.
De deelnemer krijgt slechts één van de drie verschillende dosisniveaus van NNC0194-0499.
Welke dosis de deelnemer krijgt, wordt per toeval bepaald.
NNC0194-0499 is een geneesmiddel dat klinisch wordt onderzocht.
Het betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten.
De deelnemer krijgt 1 of 2 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel.
Het wordt met een naald in een huidplooi op de maag geïnjecteerd.
Het onderzoek duurt maximaal 64 dagen.
De deelnemer kan niet deelnemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts van mening is dat er een risico is voor de gezondheid van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Chinese man in de leeftijd van 20-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 23,0 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief).
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 60 kg.
- In aanmerking komend beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie of aanverwante producten.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0194-0499 12 mg
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele subcutane (s.c.) dosis van 12 milligram (mg) NNC0194-0499.
|
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 12 mg NNC0194-0499 op dag 1.
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 30 mg NNC0194-0499 op dag 1.
|
|
Experimenteel: NNC0194-0499 30 mg
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 30 mg NNC0194-0499 op dag 1.
|
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 12 mg NNC0194-0499 op dag 1.
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 30 mg NNC0194-0499 op dag 1.
|
|
Experimenteel: NNC0194-0499 96 mg
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 96 mg NNC0194-0499 op dag 1.
|
Deelnemers ontvangen een enkele s.c.
dosis van 96 mg NNC0194-0499 op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0194-0499: het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in nanomol*uren per liter (nmol h/L).
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: de maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in nmol/L.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: de tijd vanaf dosistoediening tot maximale serumconcentratie van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in uren.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: De terminale halfwaardetijd van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in uren.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
CL/FNNC0194-0499: De schijnbare totale serumklaring van NNC0194-0499
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in liters per uur (L/h).
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
Vz/FNNC0194-0499: Het schijnbare distributievolume van NNC0194-0499 in de terminale fase
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in liters (L).
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
Relatieve verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in procentuele verandering.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
Relatieve verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in procentuele verandering.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
Relatieve verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
Gemeten in procentuele verandering.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot voltooiing van het follow-upbezoek na de behandeling (dag 36)
|
|
AUC0-168h, NNC0194-0499: Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van NNC0194-0499 van tijdstip 0 tot 168 uur na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot dag 7 (168 uur)
|
Gemeten in nmol h/l.
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot dag 7 (168 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .