Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan viselkedik egyetlen adag NNC0194-0499 gyógyszer a kínai férfiakban
2024. június 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NNC0194-0499 egyszeri szubkután dózisának farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata kínai férfiaknál
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az NNC0194-0499 nevű új vizsgálati gyógyszer hogyan viselkedik a kínai férfiak szervezetében.
Három különböző dózisszintet vizsgálnak meg.
A résztvevő a három különböző NNC0194-0499 dózisszint közül csak egyet kap.
Azt, hogy a résztvevő melyik adagot kapja, a véletlenül dől el.
Az NNC0194-0499 egy klinikai vizsgálat alatt álló gyógyszer.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert még nem hagyták jóvá az egészségügyi hatóságok.
A résztvevő 1 vagy 2 injekciót kap a vizsgálati gyógyszerből.
Tűvel kell beadni a gyomor bőrredőjébe.
A vizsgálat legfeljebb 64 napig tart.
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy a résztvevő egészsége veszélyben van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- 20-55 éves kínai férfi (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- A testtömegindex (BMI) 23,0 és 34,9 kilogramm/m2 (kg/m2) között van (mindkettő beleértve).
- 60 kg vagy annál nagyobb testtömeg.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozással vagy a kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 12 mg
A résztvevők 12 milligramm (mg) NNC0194-0499 egyszeri szubkután (s.c.) dózist kapnak az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen s.c.
12 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
A résztvevők egyetlen s.c.
30 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 30 mg
A résztvevők egyetlen s.c.
30 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen s.c.
12 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
A résztvevők egyetlen s.c.
30 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
|
|
Kísérleti: NNC0194-0499 96 mg
A résztvevők egyetlen s.c.
96 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen s.c.
96 mg NNC0194-0499 dózis az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0194-0499: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Nanomol*óra per literben mérve (nmol h/L).
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: Az NNC0194-0499 maximális koncentrációja a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Nmol/L-ben mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
tmax, NNC0194-0499: A dózis beadásától az NNC0194-0499 maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Órákban mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: Az NNC0194-0499 terminális felezési ideje
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Órákban mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
CL/FNNC0194-0499: Az NNC0194-0499 látszólagos teljes szérum clearance-e
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Liter per óra (L/h) mértékegységben mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
Vz/FNNC0194-0499: Az NNC0194-0499 látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Literben (L) mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
A trigliceridek relatív változása
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Százalékos változásban mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin relatív változása
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Százalékos változásban mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin relatív változása
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
Százalékos változásban mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (36. nap)
|
|
AUC0-168h, NNC0194-0499: Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között egyszeri adag után
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig (168 óra)
|
Nmol h/l-ben mérve.
|
Az 1. naptól (adagolás előtt) a 7. napig (168 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .