一项研究单剂量药物 NNC0194-0499 在中国男性中的作用
2024年6月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国男性 NNC0194-0499 单次皮下给药的药代动力学特性研究
这项研究着眼于一种名为 NNC0194-0499 的新研究药物在中国男性体内的表现。
将测试三种不同的剂量水平。
参与者将仅获得三种不同剂量水平的 NNC0194-0499 中的一种。
参与者将获得哪种剂量将随机决定。
NNC0194-0499 是临床研究中的药物。
这意味着该药物尚未获得卫生当局的批准。
参与者将接受 1 或 2 次研究药物注射。
它将用针头注射到胃的皮肤褶皱中。
该研究将持续最多 64 天。
如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者将无法参加研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250062
- Jinan Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
- 签署知情同意书时年龄为20-55岁（含）的中国男性。
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 23.0 至 34.9 千克 (kg/m^2)（均包含在内）之间。
- 体重大于等于60公斤。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，认为符合条件。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏。
- 调查员认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NNC0194-0499 12 毫克
参与者将在第 1 天接受单次皮下 (s.c.) 剂量的 12 毫克 (mg) NNC0194-0499。
|
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 12 mg NNC0194-0499。
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 30 mg NNC0194-0499。
|
|
实验性的：NNC0194-0499 30 毫克
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 30 mg NNC0194-0499。
|
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 12 mg NNC0194-0499。
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 30 mg NNC0194-0499。
|
|
实验性的：NNC0194-0499 96 毫克
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 96 mg NNC0194-0499。
|
参与者将收到一个 s.c.
第 1 天服用 96 mg NNC0194-0499。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞，NNC0194-0499：单次给药后NNC0194-0499血清浓度-时间曲线下从时间0到无穷大的面积
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以纳摩尔*小时/升 (nmol h/L) 为单位测量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax，NNC0194-0499：NNC0194-0499在血清中的最大浓度
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以 nmol/L 为单位测量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
tmax，NNC0194-0499：从剂量给药到NNC0194-0499的最大血清浓度的时间
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以小时计。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
t1/2，NNC0194-0499：NNC0194-0499的终末半衰期
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以小时计。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
CL/FNNC0194-0499：NNC0194-0499的表观总血清清除率
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
单位为升每小时 (L/h)。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
Vz/FNNC0194-0499：终末期 NNC0194-0499 的表观分布容积
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以升 (L) 为单位测量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
甘油三酯的相对变化
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以百分比变化衡量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的相对变化
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以百分比变化衡量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的相对变化
大体时间：从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
以百分比变化衡量。
|
从第 1 天（给药前）到完成治疗后随访（第 36 天）
|
|
AUC0-168h、NNC0194-0499：单次给药后 0 至 168 小时的 NNC0194-0499 血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 7 天（168 小时）
|
以 nmol h/L 为单位测量。
|
从第 1 天（给药前）到第 7 天（168 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月13日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.