En forskningsstudie som ser på hvordan en enkelt dose av medisinen NNC0194-0499 oppfører seg hos kinesiske menn
10. juni 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper til enkelt subkutane doser av NNC0194-0499 hos kinesiske menn
Denne studien ser på hvordan en ny studiemedisin kalt NNC0194-0499 oppfører seg i kroppen til kinesiske menn.
Tre ulike dosenivåer vil bli testet.
Deltakeren får kun ett av de tre forskjellige dosenivåene av NNC0194-0499.
Hvilken dose deltaker vil få avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0194-0499 er et legemiddel under klinisk undersøkelse.
Det betyr at medisinen ennå ikke er godkjent av helsemyndighetene.
Deltakeren vil få 1 eller 2 injeksjoner av studiemedisinen.
Det vil bli injisert med en nål i en hudfold på magen.
Studiet vil vare i maksimalt 64 dager.
Deltaker vil ikke kunne delta i studien dersom studielegen mener det er en risiko for deltakerens helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Kinesisk mann i alderen 20-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 34,9 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert).
- Kroppsvekt større enn eller lik 60 kg.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieintervensjon eller relaterte produkter.
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 12 mg
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (s.c.) dose på 12 milligram (mg) NNC0194-0499 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 30 mg
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 12 mg NNC0194-0499 på dag 1.
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 30 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: NNC0194-0499 96 mg
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt s.c.
dose på 96 mg NNC0194-0499 på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0194-0499: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i nanomol*timer per liter (nmol h/L).
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i nmol/L.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal serumkonsentrasjon av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: Den terminale halveringstiden til NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i timer.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
CL/FNNC0194-0499: Den tilsynelatende totale serumclearance av NNC0194-0499
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i liter per time (L/t).
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Vz/FNNC0194-0499: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av NNC0194-0499 i terminalfasen
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i liter (L).
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Relativ endring i triglyserider
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i prosentvis endring.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Relativ endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i prosentvis endring.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
Relativ endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
Målt i prosentvis endring.
|
Fra dag 1 (førdose) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 36)
|
|
AUC0-168h, NNC0194-0499: Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 168 timer etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 7 (168 timer)
|
Målt i nmol h/L.
|
Fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 7 (168 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .