Un estudio de investigación que analiza cómo se comporta una sola dosis del medicamento NNC0194-0499 en hombres chinos
12 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de las propiedades farmacocinéticas de dosis subcutáneas únicas de NNC0194-0499 en hombres chinos
Este estudio analiza cómo se comporta un nuevo medicamento de estudio llamado NNC0194-0499 en el cuerpo de los hombres chinos.
Se probarán tres niveles de dosis diferentes.
El participante recibirá solo uno de los tres niveles de dosis diferentes de NNC0194-0499.
La dosis que recibirá el participante se decidirá al azar.
NNC0194-0499 es un medicamento en investigación clínica.
Significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias.
El participante recibirá 1 o 2 inyecciones del medicamento del estudio.
Se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el estómago.
El estudio tendrá una duración máxima de 64 días.
El participante no podrá participar en el estudio si el médico del estudio considera que existe un riesgo para la salud del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Varón chino de 20 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 y 34,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
- Peso corporal mayor o igual a 60 kg.
- Considerado elegible con base en el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la intervención del estudio o productos relacionados.
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0194-0499 12 mg
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (s.c.) de 12 miligramos (mg) de NNC0194-0499 el día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 12 mg de NNC0194-0499 el día 1.
Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 30 mg de NNC0194-0499 el día 1.
|
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Experimental: NNC0194-0499 30 mg
Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 30 mg de NNC0194-0499 el día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 12 mg de NNC0194-0499 el día 1.
Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 30 mg de NNC0194-0499 el día 1.
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Experimental: NNC0194-0499 96 mg
Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 96 mg de NNC0194-0499 el día 1.
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Los participantes recibirán un solo s.c.
dosis de 96 mg de NNC0194-0499 el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞, NNC0194-0499: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medido en nanomoles*horas por litro (nmol h/L).
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: La concentración máxima de NNC0194-0499 en suero
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medido en nmol/L.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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tmax, NNC0194-0499: El tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración sérica máxima de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en horas.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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t1/2, NNC0194-0499: La vida media terminal de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
Medido en horas.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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CL/FNNC0194-0499: El aclaramiento sérico total aparente de NNC0194-0499
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en litros por hora (L/h).
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
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Vz/FNNC0194-0499: El volumen aparente de distribución de NNC0194-0499 en la fase terminal
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en litros (L).
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Cambio relativo en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en cambio porcentual.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Cambio relativo en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en cambio porcentual.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
|
|
Cambio relativo en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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Medido en cambio porcentual.
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Desde el Día 1 (antes de la dosis) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Día 36)
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AUC0-168h, NNC0194-0499: el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0194-0499 desde el tiempo de 0 a 168 horas después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (predosis) hasta el día 7 (168 horas)
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Medido en nmol h/L.
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Desde el día 1 (predosis) hasta el día 7 (168 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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