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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie sich eine Einzeldosis des Arzneimittels NNC0194-0499 bei chinesischen Männern verhält

10. Juni 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von subkutanen Einzeldosen von NNC0194-0499 bei chinesischen Männern

Diese Studie untersucht, wie sich ein neues Studienmedikament namens NNC0194-0499 im Körper chinesischer Männer verhält. Es werden drei verschiedene Dosisstufen getestet. Der Teilnehmer erhält nur eine der drei verschiedenen Dosierungen von NNC0194-0499. Welche Dosis der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. NNC0194-0499 ist ein Arzneimittel, das sich in der klinischen Prüfung befindet. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel noch nicht von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde. Der Teilnehmer erhält 1 oder 2 Injektionen des Studienmedikaments. Es wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Bauch injiziert. Die Studie dauert maximal 64 Tage. Der Teilnehmer kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250062
        • Jinan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Chinesischer Mann im Alter von 20 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive).
  • Körpergewicht größer oder gleich 60 kg.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als geeignet angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder verwandte Produkte.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0194-0499 12mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne subkutane (s.c.) Dosis von 12 Milligramm (mg) NNC0194-0499.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 12 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 30 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Experimental: NNC0194-0499 30 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 30 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 12 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 30 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Experimental: NNC0194-0499 96 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 96 mg NNC0194-0499 an Tag 1.
Arzneimittel: NC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne s.c. Dosis von 96 mg NNC0194-0499 an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞, NNC0194-0499: Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0194-0499 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Nanomol*Stunden pro Liter (nmol h/L).
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, NNC0194-0499: Die maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in nmol/l.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
tmax, NNC0194-0499: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Stunden.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
t1/2, NNC0194-0499: Die terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Stunden.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
CL/FNNC0194-0499: Die scheinbare Gesamtserumclearance von NNC0194-0499
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Vz/FNNC0194-0499: Das scheinbare Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 in der Endphase
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Liter (L).
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Relative Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Prozent Veränderung.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Relative Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Prozent Veränderung.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Relative Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
Gemessen in Prozent Veränderung.
Von Tag 1 (vor der Dosis) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Die Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7 (168 Stunden)
Gemessen in nmol·h/L.
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 7 (168 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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