Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka kerta-annos lääkettä NNC0194-0499 käyttäytyy kiinalaisilla miehillä
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0194-0499:n yksittäisten ihonalaisten annosten farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen kiinalaisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka uusi tutkimuslääke nimeltä NNC0194-0499 käyttäytyy kiinalaisten miesten kehossa.
Kolmea eri annostasoa testataan.
Osallistuja saa vain yhden NNC0194-0499:n kolmesta eri annostasosta.
Minkä annoksen osallistuja saa, päätetään sattumalta.
NNC0194-0499 on kliinisissä tutkimuksissa oleva lääke.
Tämä tarkoittaa, että lääkettä ei ole vielä hyväksytty terveysviranomaisilta.
Osallistuja saa 1 tai 2 injektiota tutkimuslääkettä.
Se ruiskutetaan neulalla mahalaukun ihopoimuun.
Tutkimus kestää enintään 64 päivää.
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänen terveydelle on vaaraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250062
- Jinan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Kiinalainen mies, 20–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) on 23,0–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 60 kg.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimusinterventiolle tai niihin liittyville tuotteille.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 12 mg
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (s.c.) annoksen 12 milligrammaa (mg) NNC0194-0499 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 12 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 30 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 30 mg
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 30 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 12 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 30 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: NNC0194-0499 96 mg
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 96 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden s.c.
annos 96 mg NNC0194-0499 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, NNC0194-0499: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Mitattu nanomooleina* tuntia litrassa (nmol h/L).
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Mitattu nmol/l.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
tmax, NNC0194-0499: Aika annoksen antamisesta NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
t1/2, NNC0194-0499: NNC0194-0499:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Tunteissa mitattuna.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
CL/FNNC0194-0499: NNC0194-0499:n näennäinen seerumin kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
Vz/FNNC0194-0499: NNC0194-0499:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Mitattu litroina (L).
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
Triglyseridien suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Prosenttimuutos mitattuna.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Prosenttimuutos mitattuna.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
Prosenttimuutos mitattuna.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (päivä 36)
|
|
AUC0-168h, NNC0194-0499: NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 7 (168 tuntia)
|
Mitattu yksikössä nmol h/l.
|
Päivästä 1 (ennen annosta) päivään 7 (168 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9500-4796
- U1111-1267-4230 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .