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Uno studio di ricerca che esamina come si comporta una singola dose del medicinale NNC0194-0499 negli uomini cinesi

10 giugno 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulle proprietà farmacocinetiche di singole dosi sottocutanee di NNC0194-0499 nei maschi cinesi

Questo studio esamina come si comporta un nuovo medicinale sperimentale chiamato NNC0194-0499 nel corpo degli uomini cinesi. Saranno testati tre diversi livelli di dose. Il partecipante riceverà solo uno dei tre diversi livelli di dose di NNC0194-0499. Quale dose riceverà il partecipante sarà deciso per caso. NNC0194-0499 è un medicinale in fase di indagine clinica. Significa che il medicinale non è stato ancora approvato dalle autorità sanitarie. Il partecipante riceverà 1 o 2 iniezioni del medicinale in studio. Sarà iniettato con un ago in una piega della pelle sullo stomaco. Lo studio avrà una durata massima di 64 giorni. Il partecipante non potrà prendere parte allo studio se il medico dello studio ritiene che vi sia un rischio per la salute del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250062
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio cinese di età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg.
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta all'intervento in studio o ai prodotti correlati.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0194-0499 12mg
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (sc) di 12 milligrammi (mg) NNC0194-0499 il giorno 1.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 12 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 30 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Sperimentale: NNC0194-0499 30 mg
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 30 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 12 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Droga: NNC0194-0499
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 30 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Sperimentale: NNC0194-0499 96 mg
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 96 mg NNC0194-0499 il giorno 1.
Droga: NC0194-0499
I partecipanti riceveranno un singolo s.c. dose di 96 mg NNC0194-0499 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞, NNC0194-0499: l'area sotto la curva della concentrazione sierica NNC0194-0499 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in nanomoli*ore per litro (nmol h/L).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax, NNC0194-0499: la concentrazione massima di NNC0194-0499 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in nmol/L.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
tmax, NNC0194-0499: il tempo dalla somministrazione della dose alla massima concentrazione sierica di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in ore.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
t1/2, NNC0194-0499: l'emivita terminale di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in ore.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
CL/FNNC0194-0499: la clearance sierica totale apparente di NNC0194-0499
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in litri all'ora (L/h).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Vz/FNNC0194-0499: Il volume apparente di distribuzione di NNC0194-0499 nella fase terminale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in litri (L).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Variazione relativa dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in variazione percentuale.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Variazione relativa del colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in variazione percentuale.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Variazione relativa del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
Misurato in variazione percentuale.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 36)
AUC0-168h, NNC0194-0499: l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo NNC0194-0499 dal tempo da 0 a 168 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 7 (168 ore)
Misurato in nmol h/L.
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 7 (168 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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