Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące zachowania pojedynczej dawki leku NNC0194-0499 u chińskich mężczyzn

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczych dawek podskórnych NNC0194-0499 u chińskich mężczyzn

W tym badaniu przyjrzano się, jak nowy badany lek o nazwie NNC0194-0499 zachowuje się w organizmie chińskich mężczyzn. Testowane będą trzy różne poziomy dawek. Uczestnik otrzyma tylko jeden z trzech różnych poziomów dawek NNC0194-0499. O tym, jaką dawkę otrzyma uczestnik, zadecyduje przypadek. NNC0194-0499 jest lekiem w trakcie badań klinicznych. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez władze ds. zdrowia. Uczestnik otrzyma 1 lub 2 wstrzyknięcia badanego leku. Zostanie wstrzyknięty igłą w fałd skórny na brzuchu. Badanie potrwa maksymalnie 64 dni. Uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250062
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Chińczyk w wieku 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23,0 a 34,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Masa ciała większa lub równa 60 kg.
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na interwencję w badaniu lub powiązane produkty.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0194-0499 12 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę 12 miligramów (mg) NNC0194-0499 pierwszego dnia.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 12 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 30 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 12 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NNC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 30 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Eksperymentalny: NNC0194-0499 96 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 96 mg NNC0194-0499 w dniu 1.
Lek: NC0194-0499
Uczestnicy otrzymają pojedynczy s.c. dawka 96 mg NNC0194-0499 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞, NNC0194-0499: pole pod krzywą NNC0194-0499 stężenie w surowicy w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w nanomolach*godzinach na litr (nmol h/l).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, NNC0194-0499: Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w nmolach/l.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
tmax, NNC0194-0499: Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w godzinach.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
t1/2, NNC0194-0499: Końcowy okres półtrwania NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w godzinach.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
CL/FNNC0194-0499: Pozorny całkowity klirens NNC0194-0499 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w litrach na godzinę (L/h).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Vz/FNNC0194-0499: Pozorna objętość dystrybucji NNC0194-0499 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzone w litrach (l).
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Względna zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
Mierzona w procentach zmiany.
Od dnia 1. (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 36.)
AUC0-168h, NNC0194-0499: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do 168 godzin po pojedynczej dawce NNC0194-0499
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (168 godzin)
Mierzone w nmol·h/l.
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (168 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4796
  • U1111-1267-4230 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na NNC0194-0499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj