前十字靭帯再建における髄腔内モルヒネまたは内転筋管ブロック後の回復の質
2023年9月11日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
鏡視下前十字靭帯再建術を受ける患者の脊椎麻酔に髄腔内モルヒネまたは内転筋管ブロックを追加した後の回復の質
回復の質 40 (QoR-40) は、術後回復の多くの側面に対処する多面的なアンケートです。
QoR-40 は、さまざまな手術後の患者の回復を測定するために何度も使用されており、このアンケートは、局所麻酔を含む麻酔関連技術を評価するための信頼できるツールと思われます。
関節鏡視下膝手術は、ほとんどの患者に中等度から重度の術後疼痛を引き起こします。
この痛みを効果的、安全かつ長期的に制御するために、さまざまな全身薬、末梢ブロックまたは中枢ブロック、関節内注射などのさまざまな方法が開発されています。
近年、局所麻酔技術により、整形外科外来手術におけるオピオイドの必要性が減少し、回復と退院が促進されることが示されています。
しかし、これらのさまざまな地域的手法の中でどれが最善のアプローチであるかについてのコンセンサスはありません。
ただし、内転筋管ブロック (ACB) と髄腔内モルヒネ (ITM) は、膝手術の周術期の疼痛管理において推奨される局所的な方法です。
この研究では、鏡視下前十字靭帯再建手術を受ける患者の回復の質に対する脊髄麻酔に追加された髄腔内モルヒネまたは内転筋管ブロックの有効性をテストすることが目的でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saricam
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Adana、Saricam、七面鳥、01330
- 募集
- Cukurova University
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コンタクト：
- Demet Laflı Tunay, MD
- 電話番号：+905358685831
- メール：dlafli@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II の成人患者で、18 ～ 65 歳で選択的関節鏡視下前十字靭帯再建術を受けている患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 既知の凝固障害、研究対象の薬物に対するアレルギー、肥満（BMI > 35kg/m2）、腎不全および/または肝不全、慢性疼痛症候群、精神障害、うつ病、慢性アルコール依存症、抗うつ薬および鎮痛薬の使用がある患者は除外します。手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内モルヒネ (グループ ITM)
12.5-15 mg 高圧 0.5% ブピバカイン + 0.1 mg (0.1 mL) モルヒネを L4-L5 間隔 (脊椎麻酔) を介して単回髄腔内注射 + プラセボ内転筋管ブロック (30 mL 生理食塩水を含む) を投与します。
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この研究は、脊椎麻酔下で鏡視下前十字靭帯再建手術を受ける患者を対象に実施されます。
このアームでは、脊椎麻酔に加えて 0.1 mg の髄腔内モルヒネが周術期の疼痛管理に使用されます。
これらの患者のマスキングのために、プラセボ添加管ブロックも実施されます。
回復の質は、術後24時間および14日で、術後の回復の質スケール（QoR-40アンケート）で評価されます。
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実験的：内転筋ブロック (グループ ACB)
12.5-15 mg 高圧 0.5% ブピバカイン + 内転筋管ブロック (30 mL 0.25% ブピバカイン) による L4-L5 間隔からの脊髄麻酔が適用されます。
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脊椎麻酔で下肢を完全に感覚ブロックした後、患者が仰臥位にある間に、手術が行われる大腿部をわずかに外転させ、外旋させます。
内転筋管の伏在神経の閉塞は、超音波ガイド下で太ももの中間部分から 22 ゲージの 5 ～ 8 cm の長さのブロック針を使用して、30 mL の局所麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) 溶液で行われます。
回復の質は、術後24時間および14日にQoR-40アンケートで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の回復の質-40 (QoR-40) アンケート スコア
時間枠：術後24時間。
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スコアの範囲は 40 から 200 です。
QoR-40 のスコアが高いほど、鏡視下前十字靭帯再建後の回復が良好であることを意味します。
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛要件の補足
時間枠：術後1、2、4、8、12、24時間。
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通常の治療プロトコール以外で追加の鎮痛薬を服用する量。
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術後1、2、4、8、12、24時間。
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術後の最初の動員までの時間
時間枠：術後24時間
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歩行時間
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術後24時間
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放電時間
時間枠：術後24時間
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入院期間
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術後24時間
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数値評価スコア (NRS)
時間枠：術後1、2、4、8、12、24時間。
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術後疼痛強度の数値評価スコア。
痛みの強さは、長さ 10 cm の水平線に沿った間隔で説明的な用語を含む数値評価スケールを使用して評価されます: 0 mm = 痛みなし、10 cm = 想像できる最悪の痛み。
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術後1、2、4、8、12、24時間。
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治療満足度
時間枠：術後24時間
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治療の満足度は、1 から 3 の範囲の 3 点評価スケールを使用して 24 時間で評価されます。 (NRS=3-4)
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2023年9月15日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cukurova Univ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者コード、年齢、体重、身長、手術中の情報が記録されます。
この情報は、個人または組織と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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