La calidad de la recuperación después de la morfina intratecal o bloqueo del canal aductor en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
La calidad de la recuperación después de la morfina intratecal o el bloqueo del canal aductor agregado a la anestesia espinal en pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior
El Quality of Recovery 40 (QoR-40) es un cuestionario multidimensional que aborda muchos aspectos de la recuperación postoperatoria.
El QoR-40 se ha utilizado muchas veces para medir la recuperación de los pacientes después de diferentes cirugías, y este cuestionario parece ser una herramienta confiable para evaluar las técnicas relacionadas con la anestesia, incluida la anestesia regional.
La cirugía artroscópica de rodilla causa dolor posoperatorio de moderado a intenso en la mayoría de los pacientes.
Se han desarrollado diversos métodos como diferentes fármacos sistémicos, bloqueos periféricos o centrales e inyecciones intraarticulares para el control eficaz, seguro y a largo plazo de este dolor.
En los últimos años se ha demostrado que las técnicas de anestesia regional reducen la necesidad de opioides en cirugías ortopédicas ambulatorias y aceleran la recuperación y el alta.
Sin embargo, no hay consenso sobre cuál es el mejor enfoque entre estas diversas técnicas regionales.
Sin embargo, el bloqueo del canal aductor (ACB) y la morfina intratecal (ITM) son los métodos regionales preferidos en el manejo del dolor perioperatorio de la cirugía de rodilla.
En este estudio, el objetivo fue probar la efectividad de la morfina intratecal o el bloqueo del canal aductor agregado a la anestesia espinal sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saricam
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Adana, Saricam, Pavo, 01330
- Reclutamiento
- Cukurova University
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Contacto:
- Demet Laflı Tunay, MD
- Número de teléfono: +905358685831
- Correo electrónico: dlafli@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes adultos con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 18 a 65 años que se sometan a una reconstrucción artroscópica electiva del ligamento cruzado anterior.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes con coagulopatía conocida, alergias a los fármacos estudiados, obesidad (IMC >35 kg/m2), insuficiencia renal y/o hepática, síndrome de dolor crónico, deterioro mental, depresión, alcoholismo crónico y uso de fármacos antidepresivos y analgésicos antes cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina intratecal (Grupo ITM)
Se administrarán 12,5-15 mg hiperbárica de bupivacaína al 0,5% + 0,1 mg (0,1 mL) de morfina con inyección intratecal de dosis única a través del intervalo L4-L5 (anestesia espinal) + bloqueo del canal aductor de placebo (con 30 mL de solución salina).
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El estudio se llevará a cabo en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia espinal.
En este brazo, se usarán 0,1 mg de morfina intratecal además de anestesia espinal para el manejo del dolor perioperatorio.
También se realizará un bloqueo del canal aditivo con placebo para enmascarar a estos pacientes.
La calidad de la recuperación se evaluará con una escala de calidad de recuperación postoperatoria (cuestionario QoR-40) a las 24 horas y 14 días del postoperatorio.
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Experimental: Bloqueo del canal aductor (Grupo ACB)
Se aplicará raquianestesia desde el intervalo L4-L5 con 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + bloqueo del canal aductor (30 mL de bupivacaína al 0,25%).
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Después de proporcionar un bloqueo sensorial completo en las extremidades inferiores con anestesia espinal, el muslo donde se realizará la cirugía se llevará a una ligera abducción y rotación externa mientras el paciente está en posición supina.
El bloqueo del nervio safeno en el canal aductor se realizará con 30 mL de solución de anestésico local (bupivacaína al 0,25 %) con aguja de bloqueo calibre 22 de 5-8 cm de largo desde la parte mediomedial del muslo bajo guía ecográfica.
La calidad de la recuperación se evaluará con el cuestionario QoR-40 en el postoperatorio de 24 horas y 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) de 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas.
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La puntuación va de 40 a 200.
Una puntuación más alta en el QoR-40 significa una mejor recuperación después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior.
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Postoperatorio 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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Cantidad de analgésicos adicionales tomados fuera del protocolo de tratamiento habitual.
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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El tiempo hasta la primera movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Duración del postoperatorio 24 horas
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Tiempo de deambulación
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Duración del postoperatorio 24 horas
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Duración del postoperatorio 24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
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Duración del postoperatorio 24 horas
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Puntuación de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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Puntuación de calificación numérica para la intensidad del dolor posoperatorio.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica con términos descriptivos a intervalos a lo largo de una línea horizontal de 10 cm de longitud: 0 mm = sin dolor, 10 cm = el peor dolor imaginable.
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas.
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará a las 24 h utilizando una escala de calificación de 3 puntos que va del 1 al 3: 1 = excelente satisfacción (puntuación de calificación numérica/NRS=0), 2 = buena satisfacción (NRS=1-2), 3 = insatisfacción (NRS=3-4)
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cukurova Univ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se registrará el código del participante, la edad, el peso, la altura y la información durante la cirugía.
Esta información no será compartida con ninguna persona u organización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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