La qualité de la récupération après morphine intrathécale ou bloc du canal adducteur dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
11 septembre 2023 mis à jour par: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
La qualité de la récupération après morphine intrathécale ou bloc du canal adducteur ajouté à la rachianesthésie chez les patients subissant une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur
Le Quality of Recovery 40 (QoR-40) est un questionnaire multidimensionnel qui aborde de nombreux aspects de la récupération postopératoire.
Le QoR-40 a été utilisé à plusieurs reprises pour mesurer la récupération des patients après différentes interventions chirurgicales, et ce questionnaire semble être un outil fiable pour évaluer les techniques liées à l'anesthésie, y compris l'anesthésie régionale.
La chirurgie arthroscopique du genou provoque des douleurs postopératoires modérées à sévères chez la plupart des patients.
Diverses méthodes telles que différents médicaments systémiques, des blocs périphériques ou centraux et des injections intra-articulaires ont été développées pour le contrôle efficace, sûr et à long terme de cette douleur.
Ces dernières années, il a été démontré que les techniques d'anesthésie régionale réduisent le besoin d'opioïdes dans les chirurgies orthopédiques ambulatoires et accélèrent la récupération et la sortie.
Cependant, il n'y a pas de consensus sur la meilleure approche parmi ces différentes techniques régionales.
Cependant, le bloc du canal adducteur (ACB) et la morphine intrathécale (MTI) sont les méthodes régionales préférées dans la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie du genou.
Dans cette étude, il s'agissait de tester l'efficacité de la morphine intrathécale ou du bloc adducteur ajouté à la rachianesthésie sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur sous arthroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquie, 01330
- Recrutement
- Cukurova University
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Contact:
- Demet Laflı Tunay, MD
- Numéro de téléphone: +905358685831
- E-mail: dlafli@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans subissant une reconstruction élective du ligament croisé antérieur par arthroscopie seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patients présentant une coagulopathie connue, des allergies aux médicaments étudiés, une obésité (IMC > 35 kg/m2), une insuffisance rénale et/ou hépatique, un syndrome de douleur chronique, une déficience mentale, une dépression, un alcoolisme chronique et l'utilisation d'antidépresseurs et d'analgésiques avant chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morphine intrathécale (Groupe ITM)
12,5 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 0,1 mg (0,1 mL) de morphine avec une injection intrathécale à dose unique dans l'intervalle L4-L5 (anesthésie rachidienne) + bloc de canal adducteur placebo (avec 30 mL de solution saline) seront administrés.
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L'étude sera menée chez des patients subissant une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur sous arthroscopie sous rachianesthésie.
Dans ce bras, 0,1 mg de morphine intrathécale en plus de la rachianesthésie seront utilisés pour la gestion de la douleur périopératoire.
Un blocage du canal de l'adducteur placebo sera également réalisé pour le masquage chez ces patients.
La qualité de la récupération sera évaluée avec une échelle de qualité de récupération postopératoire (questionnaire QoR-40) à 24 heures et 14 jours postopératoires.
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Expérimental: Bloc canal adducteur (Groupe ACB)
Une rachianesthésie à partir de l'intervalle L4-L5 avec 12,5 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + bloc du canal adducteur (30 mL de bupivacaïne à 0,25 %) sera appliquée.
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Après avoir réalisé un bloc sensitif complet des membres inférieurs sous rachianesthésie, la cuisse où sera réalisée la chirurgie sera amenée en légère abduction et rotation externe alors que le patient est en décubitus dorsal.
Le blocage du nerf saphène dans le canal adducteur sera réalisé avec 30 ml de solution d'anesthésique local (0,25% de bupivacaïne) avec une aiguille de bloc de calibre 22 de 5 à 8 cm de long à partir de la partie médio-médiale de la cuisse sous guidage échographique.
La qualité de la récupération sera évaluée avec le questionnaire QoR-40 à 24 heures et 14 jours postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire QoR-40 (Quality of Recovery-40) sur 24 heures
Délai: Postopératoire 24 heures.
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Le score varie de 40 à 200.
Un score plus élevé au QoR-40 signifie une meilleure récupération après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur.
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Postopératoire 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: Postopératoire 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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Quantité d'analgésiques supplémentaires pris en dehors du protocole de traitement habituel.
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Postopératoire 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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Le temps de la première mobilisation postopératoire
Délai: Durée des 24 heures postopératoires
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Temps de marche
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Durée des 24 heures postopératoires
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Temps de décharge
Délai: Durée des 24 heures postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
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Durée des 24 heures postopératoires
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Note d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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Score d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur postopératoire.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique avec des termes descriptifs à intervalles le long d'une ligne horizontale de 10 cm de long : 0 mm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur imaginable.
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Postopératoire 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures.
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Satisfaction du traitement
Délai: Postopératoire 24 heures
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La satisfaction au traitement sera évaluée à 24 h à l'aide d'une échelle de notation à 3 points allant de 1 à 3 : 1 = excellente satisfaction (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = bonne satisfaction (NRS=1-2), 3 = insatisfaction (NRS=3-4)
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cukurova Univ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le code du participant, l'âge, le poids, la taille et les informations pendant la chirurgie seront enregistrés.
Ces informations ne seront partagées avec aucune personne ou organisation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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