Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvaliteten på återhämtning efter intratekalt morfin eller adduktorkanalblock i främre korsbandsrekonstruktion

11 september 2023 uppdaterad av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Kvaliteten på återhämtning efter intratekalt morfin eller adduktorkanalblockering som lagts till spinalbedövning hos patienter som genomgår artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion

Quality of Recovery 40 (QoR-40) är ett flerdimensionellt frågeformulär som tar upp många aspekter av postoperativ återhämtning. QoR-40 har använts många gånger för att mäta patienters återhämtning efter olika operationer, och detta frågeformulär verkar vara ett tillförlitligt verktyg för att utvärdera anestesirelaterade tekniker, inklusive regional anestesi. Artroskopisk knäkirurgi orsakar måttlig till svår postoperativ smärta för de flesta patienter. Olika metoder såsom olika systemiska läkemedel, perifera eller centrala block och intraartikulära injektioner har utvecklats för effektiv, säker och långsiktig kontroll av denna smärta. Under senare år har det visat sig att regionala anestesitekniker minskar behovet av opioider vid ortopediska ambulatoriska operationer och påskyndar återhämtning och utskrivning. Det finns dock ingen konsensus om vilken som är den bästa metoden bland dessa olika regionala tekniker. Adduktorkanalblockering (ACB) och intratekal morfin (ITM) är dock de föredragna regionala metoderna vid perioperativ smärtbehandling av knäkirurgi. I denna studie syftade den till att testa effektiviteten av intratekalt morfin eller adduktorkanalblock tillsatt spinalbedövning på kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår artroskopisk främre korsbandsrekonstruktionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkon, 01330
        • Rekrytering
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vuxna patienter med fysisk status I eller II i åldern 18-65 år som genomgår elektiv artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta patienter med känd koagulopati, allergier mot de studerade läkemedlen, fetma (BMI >35 kg/m2), njur- och/eller leverinsufficiens, kroniskt smärtsyndrom, mental funktionsnedsättning, depression, kronisk alkoholism och användning av antidepressiva och smärtstillande läkemedel före kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekalt morfin (Grupp ITM)
12,5-15 mg hyperbar 0,5 % bupivakain + 0,1 mg (0,1 ml) morfin med en intratekal engångsinjektion genom L4-L5-intervallet (spinalbedövning) + placebo-adduktorkanalblockering (med 30 ml saltlösning) kommer att administreras.
Läkemedel: Intratekalt morfin
Studien kommer att genomföras på patienter som genomgår artroskopisk främre korsbandsrekonstruktionskirurgi under spinalbedövning. I denna arm kommer 0,1 mg intratekalt morfin utöver spinalbedövning att användas för perioperativ smärtbehandling. En placebo addctor kanalblockering kommer också att utföras för maskering hos dessa patienter. Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas med en postoperativ återhämtningskvalitetsskala (QoR-40 frågeformulär) vid postoperativ 24 timmar och 14 dagar.
Experimentell: Adduktorkanalblock (grupp ACB)
Spinalbedövning från L4-L5-intervall med 12,5-15 mg hyperbar 0,5% bupivakain + adduktorkanalblock (30 ml 0,25% bupivakain) kommer att tillämpas.
Läkemedel: Adduktor kanalblock
Efter att ha tillhandahållit fullständig sensorisk blockering i de nedre extremiteterna med spinalbedövning, kommer låret där operationen kommer att utföras att bringas till lätt abduktion och extern rotation medan patienten är i ryggläge. Blockeringen av saphenusnerven i adduktorkanalen kommer att utföras med 30 ml lokalbedövningsmedel (0,25 % bupivakain) lösning med en 22 gauge 5-8 cm lång blocknål från den mittersta mediala delen av låret under ultraljudsledning. Kvaliteten på återhämtningen kommer att utvärderas med QoR-40 frågeformulär vid postoperativ 24-timmars och 14-dagarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars Quality of Recovery-40 (QoR-40) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24 timmar.
Poängen sträcker sig från 40 till 200. En högre poäng på QoR-40 betyder bättre återhämtning efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion.
Postoperativ 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande analgesibehov
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar.
Mängden ytterligare analgetika som tas utanför det vanliga behandlingsprotokollet.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar.
Tiden till första postoperativa mobilisering
Tidsram: Varaktighet av postoperativ 24-timmars
Ambulationstid
Varaktighet av postoperativ 24-timmars
Urladdningstid
Tidsram: Varaktighet av postoperativ 24-timmars
Längden på sjukhusvistelsen
Varaktighet av postoperativ 24-timmars
Numeric Rating Score (NRS)
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar.
Numeriskt betyg för postoperativ smärtintensitet. Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala med beskrivande termer i intervaller längs en horisontell linje med 10 cm längd: 0 mm = ingen smärta, 10 cm = värsta smärtan man kan tänka sig.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar.
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas efter 24 timmar med hjälp av en 3-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 till 3: 1 = utmärkt tillfredsställelse (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = god tillfredsställelse (NRS=1-2), 3 = missnöje (NRS=3-4)
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

24 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cukurova Univ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarkod, ålder, vikt, längd och information under operationen kommer att registreras. Denna information kommer inte att delas med någon person eller organisation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvalitet på återhämtning

Kliniska prövningar på Intratekalt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera