Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość gojenia po dooponowej blokadzie morfiny lub kanału przywodzicieli w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Jakość powrotu do zdrowia po dokanałowym podaniu morfiny lub zablokowaniu kanału przywodzicieli w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Jakość powrotu do zdrowia 40 (QoR-40) to wielowymiarowy kwestionariusz, który dotyczy wielu aspektów powrotu do zdrowia po operacji. QoR-40 był wielokrotnie używany do pomiaru powrotu do zdrowia pacjentów po różnych operacjach, a ten kwestionariusz wydaje się być wiarygodnym narzędziem do oceny technik związanych ze znieczuleniem, w tym znieczulenia regionalnego. Artroskopowa operacja kolana powoduje u większości pacjentów umiarkowany lub silny ból pooperacyjny. W celu skutecznej, bezpiecznej i długotrwałej kontroli tego bólu opracowano różne metody, takie jak różne leki ogólnoustrojowe, blokady obwodowe lub centralne oraz iniekcje dostawowe. W ostatnich latach wykazano, że techniki znieczulenia regionalnego zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy w ambulatoryjnych operacjach ortopedycznych oraz przyspieszają rekonwalescencję i wypis. Jednak nie ma zgody co do tego, które podejście jest najlepsze spośród tych różnych technik regionalnych. Jednak blokada kanału przywodziciela (ACB) i dooponowa morfina (ITM) są preferowanymi metodami regionalnymi w okołooperacyjnym leczeniu bólu po operacji kolana. Celem pracy było zbadanie wpływu dooponowej blokady morfiny lub kanału przywodzicieli do znieczulenia podpajęczynówkowego na jakość powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Indyk, 01330
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I lub II w wieku 18-65 lat, poddawani planowej artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią, alergią na badane leki, otyłością (BMI >35kg/m2), niewydolnością nerek i/lub wątroby, przewlekłym zespołem bólowym, upośledzeniem umysłowym, depresją, przewlekłym alkoholizmem oraz stosowaniem leków przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych przed chirurgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina dooponowa (Grupa ITM)
Zostanie podane 12,5-15 mg hiperbarycznej 0,5% bupiwakainy + 0,1 mg (0,1 ml) morfiny z jednorazową iniekcją dokanałową przez odcinek L4-L5 (znieczulenie podpajęczynówkowe) + blokada kanału przywodziciela placebo (z 30 ml soli fizjologicznej).
Lek: Morfina dooponowa
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych zabiegowi artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W tym ramieniu, oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, do leczenia bólu okołooperacyjnego zostanie zastosowane 0,1 mg morfiny dokanałowej. W celu zamaskowania u tych pacjentów zostanie również przeprowadzona blokada kanału addorowego placebo. Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (kwestionariusz QoR-40) w 24-godzinnym i 14-dniowym okresie pooperacyjnym.
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela (grupa ACB)
Zastosowane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe od odcinka L4-L5 12,5-15 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej + blokada kanału przywodziciela (30 ml 0,25% bupiwakainy).
Lek: Blokada kanału przywodziciela
Po całkowitym zablokowaniu czucia w kończynach dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, udo, na którym będzie wykonywany zabieg, zostanie doprowadzone do lekkiego odwiedzenia i rotacji zewnętrznej w pozycji leżącej na plecach. Zablokowanie nerwu odpiszczelowego w kanale przywodziciela zostanie wykonane za pomocą 30 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (0,25% bupiwakainy) igłą blokującą o średnicy 22G i długości 5-8 cm ze środkowej części uda pod kontrolą USG. Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-40 w 24-godzinnym i 14-dniowym okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wyniki kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Ramy czasowe: Pooperacyjny 24-godzinny.
Wynik waha się od 40 do 200. Wyższy wynik w skali QoR-40 oznacza lepszą rekonwalescencję po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Pooperacyjny 24-godzinny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnij wymóg analgezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Ilość dodatkowych leków przeciwbólowych przyjmowanych poza zwykłym protokołem leczenia.
Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Czas do pierwszej mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas trwania pooperacyjnego 24-godzinnego
Czas chodzenia
Czas trwania pooperacyjnego 24-godzinnego
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Czas trwania okresu pooperacyjnego 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Czas trwania okresu pooperacyjnego 24 godziny
Numeryczny wynik oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Numeryczna ocena natężenia bólu pooperacyjnego. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny z opisowymi terminami w odstępach wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm: 0 mm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zadowolenie z zabiegu będzie oceniane po 24 h za pomocą 3-punktowej skali ocen od 1 do 3: 1 = satysfakcja doskonała (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = satysfakcja dobra (NRS=1-2), 3 = niezadowolenie (NRS=3-4)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cukurova Univ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kod uczestnika, wiek, waga, wzrost i informacje podczas operacji zostaną zapisane. Informacje te nie będą udostępniane żadnej osobie ani organizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj