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La qualità del recupero dopo morfina intratecale o blocco del canale adduttore nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

11 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

La qualità del recupero dopo morfina intratecale o blocco del canale adduttore aggiunto all'anestesia spinale in pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

Il Quality of Recovery 40 (QoR-40) è un questionario multidimensionale che affronta molti aspetti del recupero postoperatorio. Il QoR-40 è stato utilizzato molte volte per misurare il recupero dei pazienti dopo diversi interventi chirurgici e questo questionario sembra essere uno strumento affidabile per valutare le tecniche correlate all'anestesia, inclusa l'anestesia regionale. La chirurgia artroscopica del ginocchio provoca dolore postoperatorio da moderato a severo per la maggior parte dei pazienti. Vari metodi come diversi farmaci sistemici, blocchi periferici o centrali e iniezioni intrarticolari sono stati sviluppati per il controllo efficace, sicuro ea lungo termine di questo dolore. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che le tecniche di anestesia regionale riducono la necessità di oppioidi negli ambulatori ortopedici e accelerano il recupero e la dimissione. Tuttavia, non vi è consenso su quale sia l'approccio migliore tra queste varie tecniche regionali. Tuttavia, il blocco del canale adduttore (ACB) e la morfina intratecale (ITM) sono i metodi regionali preferiti nella gestione del dolore perioperatorio della chirurgia del ginocchio. In questo studio, si è mirato a testare l'efficacia della morfina intratecale o del blocco del canale adduttore aggiunto all'anestesia spinale sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Çukurova University
        • Contatto:
          • Demet Laflı Tunay, MD
          • Numero di telefono: +905358685831
          • Email: dlafli@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti adulti con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti con coagulopatia nota, allergie ai farmaci studiati, obesità (BMI >35kg/m2), insufficienza renale e/o epatica, sindrome da dolore cronico, compromissione mentale, depressione, alcolismo cronico e uso di farmaci antidepressivi e analgesici prima chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina intratecale (Gruppo ITM)
Verranno somministrati 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 0,1 mg (0,1 mL) di morfina con una singola iniezione intratecale attraverso l'intervallo L4-L5 (anestesia spinale) + placebo blocco del canale adduttore (con 30 mL di soluzione fisiologica).
Droga: Morfina intratecale
Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia spinale. In questo braccio, verranno utilizzati 0,1 mg di morfina intratecale in aggiunta all'anestesia spinale per la gestione del dolore perioperatorio. Verrà eseguito anche un blocco del canale addctor placebo per il mascheramento in questi pazienti. La qualità del recupero sarà valutata con una qualità postoperatoria della scala del recupero (questionario QoR-40) a 24 ore postoperatorie e 14 giorni.
Sperimentale: Blocco del canale adduttore (Gruppo ACB)
Verrà applicata l'anestesia spinale dall'intervallo L4-L5 con 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% + blocco del canale adduttore (30 mL 0,25% bupivacaina).
Droga: Blocco del canale adduttore
Dopo aver fornito un blocco sensoriale completo negli arti inferiori con l'anestesia spinale, la coscia in cui verrà eseguito l'intervento verrà portata in leggera abduzione e rotazione esterna mentre il paziente è in posizione supina. Il blocco del nervo safeno nel canale adduttore verrà eseguito con 30 mL di soluzione di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) con un ago da blocco di calibro 22 lungo 5-8 cm dalla parte medio-mediale della coscia sotto guida ecografica. La qualità del recupero sarà valutata con il questionario QoR-40 a 24 ore postoperatorie e 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) su 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore.
Il punteggio va da 40 a 200. Un punteggio più alto sul QoR-40 significa un migliore recupero dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore.
Postoperatorio 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Quantità di analgesici aggiuntivi assunti al di fuori del consueto protocollo di trattamento.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Il tempo della prima mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Durata delle 24 ore postoperatorie
Tempo di deambulazione
Durata delle 24 ore postoperatorie
Tempo di scarica
Lasso di tempo: Durata delle 24 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Durata delle 24 ore postoperatorie
Punteggio di valutazione numerico (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Punteggio di valutazione numerico per l'intensità del dolore postoperatorio. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica con termini descrittivi ad intervalli lungo una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza: 0 mm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore.
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La soddisfazione del trattamento sarà valutata a 24 ore utilizzando una scala di valutazione a 3 punti che va da 1 a 3: 1 = soddisfazione eccellente (Numeric Rating Score/NRS=0), 2 = buona soddisfazione (NRS=1-2), 3 = insoddisfazione (NR=3-4)
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cukurova Univ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno registrati il ​​codice del partecipante, l'età, il peso, l'altezza e le informazioni durante l'intervento chirurgico. Queste informazioni non saranno condivise con nessuna persona o organizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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